當前位置: 主頁 > 315曝光 >
陜西仁康藥業有限公司飛行檢查警示函
2018-11-05 16:17 來源:市場監管總局 作者: 市場監管總局
更多
食品生產企業飛行檢查警示函
陜西仁康藥業有限公司:
      2018年6月8-9日,國家市場監督管理總局組織相關監管人員與專家組成飛行檢查組,依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》等法律法規規章,以及《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》(GB 14881-2013)(以下簡稱GB 14881)、《食品安全國家標準 保健食品良好生產規范》(GB 17405-1998)(以下簡稱GB 17405)、《食品生產許可審查通則》、《保健食品生產許可審查細則》等食品安全國家標準、技術規范的規定,針對監督抽檢發現的問題,對你公司進貨查驗管理等方面進行了飛行檢查。現將發現的問題函告如下:
一、生產環境條件方面
(一)口服液生產車間滅菌環節與外包環節未有效分離。不符合GB 14881中4.1.3 條款有關廠房和車間應根據產品特點、生產工藝、生產特性以及生產過程對清潔程度的要求合理劃分作業區,并采取有效分離或分隔。如:通常可劃分為清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區;或清潔作業區和一般作業區等。一般作業區應與其他作業區域分隔的要求。
(二)緩沖區未設置聯鎖裝置。不符合《保健食品生產許可審查細則》中3.4條款有關潔凈區與非潔凈區之間以及不同級別的潔凈室之間應設緩沖區,緩沖區應設聯鎖裝置,防止空氣倒灌的要求。
(三)現場檢查時口服液車間男二更洗手設備不出水,男二更消毒設施損壞。不符合GB 14881中5.1.5.4條款有關應在清潔作業區入口設置洗手、干手和消毒設施;如有需要,應在作業區內適當位置加設洗手和(或)消毒設施; 與消毒設施配套的水龍頭其開關應為非手動式的要求。
(四)茶劑生產車間稱量間無稱量設備。不符合GB 14881中5.2.1.1條款有關應配備與生產能力相適應的生產設備,并按工藝流程有序排列,避免引起交叉污染的要求。
(五)壓片機、灌裝機等生產設備未按規定進行保養維修。不符合GB 14881中5.2.3條款有關應建立設備保養和維修制度,加強設備的日常維護和保養,定期檢修,及時記錄的要求。
二、生產過程安全控制方面
(六)食品加工用水水質檢驗報告中缺少汞檢驗項目。不符合GB 14881中5.1.1.2條款有關食品加工用水的水質應符合 GB 5749的規定,對加工用水水質有特殊要求的食品應符合相應規定。間接冷卻水、鍋爐用水等食品生產用水的水質應符合生產需要的要求。
(七)灌裝機存有雜物和電吹風機。不符合《保健食品生產許可審查細則》中5.13條款有關每批產品生產結束應當按規定程序進行清場,生產用工具、容器、設備進行清洗清潔,生產操作間、生產設備和容器應當有清潔狀態標識的要求。
三、貯存及交付控制方面
(八)待檢的糊精和白砂糖未存放在指定區域。不符合《保健食品生產許可審查細則》中7.3條款有關物料和成品應當設立專庫或專區管理,物料和成品應按待檢、合格、不合格分批離墻離地存放的要求。
四、產品檢驗方面
(九)紫外分光光度計未按期檢定。不符合GB 14881中9.2條款有關自行檢驗應具備與所檢項目適應的檢驗室和檢驗能力;由具有相應資質的檢驗人員按規定的檢驗方法檢驗;檢驗儀器設備應按期檢定的要求。
(十)2017年進行的型式檢驗項目缺少志賀氏菌和溶血性鏈球菌。不符合《保健食品生產許可審查細則》中6.8條款有關每批保健食品要按照企業標準的要求進行出廠檢驗,每個品種每年要按照產品技術要求至少進行一次全項目型式檢驗的要求。
(十一)萃能牌藍荷茶(產品批號:170301)的檢驗原始記錄中總黃酮測定所使用的蘆丁標準品溶液無法提供標準品取用和配制記錄,無法溯源。不符合GB 14881中9.3條款有關檢驗室應有完善的管理制度,妥善保存各項檢驗的原始記錄和檢驗報告的要求。
    針對此次飛行檢查發現的問題,你公司未提出異議,并就檢查組發現的問題進行整改。經地方食品藥品監督管理部門對整改情況進行核查,本次飛行檢查發現的問題已按要求全部完成整改。請你公司繼續落實質量安全主體責任,保證生產條件持續符合要求
(責任編輯:中國消費者投訴網)
免責聲明:站內會員言論僅代表個人觀點,并不代表本網同意其說法或描述,不承擔相關法律責任。
基本的二十一点玩法技巧有哪些