行政處罰決定書||某公司未經批準超出《藥品生產許可證》許可范圍擅自生產中藥飲片龍骨的違法行為該如何處罰?
2019-04-07 23:03 來源:國家食藥監局稽查局 作者:
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藥品生產企業超《藥品生產許可證》許可范圍生產藥品案
食品藥品行政執法文書   行 政 處 罰 決 定 書
(YZ)食藥監藥罰〔2017〕12號
當事人:DF中藥飲片有限公司
地   址:(營業執照注冊地址)        郵   編:XXXXXX
統一社會信用代碼:XXXXXXXXXXXXXXXXXX
法定代表人:王某某      性別:男      職務:董事長
一、違法事實:
       根據對你公司超許可范圍生產藥品的舉報,我局執法人員于2017年2月7日依法對你公司生產車間、倉庫進行了現場檢查,對相關人員進行了詢問調查。發現你公司生產中藥飲片龍骨的行為超出《藥品生產許可證》許可的生產范圍。
     經查明,你公司于2016年11月11日生產(鍛制)中藥飲片龍骨(批號:20161111)50kg。而你公司《藥品生產許可證》許可的生產范圍為中藥飲片[含直接服用飲片,凈制、切制炮炙(炒制、炙制、蒸制、煮制)、其他(煙制)],并不包含鍛制。你公司未經批準超出《藥品生產許可證》許可范圍擅自生產(鍛制)的中藥飲片龍骨,屬于《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款規定的“按假藥論處”的情形,即該款(二)項規定的“依照本法必須批準而未經批準生產” 的情形,應當按假藥論處。上述違法生產的中藥飲片龍骨全部銷往YJ縣中醫院,銷售金額5000元整,貨值金額5000元整,違法所得5000元整。
      根據《中華人民共和國刑法》第一四十一條生產、銷售假藥罪的獲罪情形,你公司上述生產(鍛制)中藥飲片龍骨的行為涉嫌構成生產假藥罪,依據《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條“行政執法機關在依法查處違法行為過程中,發現違法事實涉及的金額、違法事實的情節、違法事實造成的后果等,根據刑法關于破壞社會主義市場經濟秩序罪、妨害社會管理秩序罪等罪的規定和最高人民法院、最高人民檢察院關于破壞社會主義市場經濟秩序罪、妨害社會管理秩序罪等罪的司法解釋以及最高人民檢察院、公安部關于經濟犯罪案件的追訴標準等規定,涉嫌構成犯罪,依法需要追究刑事責任的,必須依照本規定向公安機關移送”的規定,我局于2017年2月27日將此案移送YB州公安局,并抄送YB州人民檢察院。YB州公安局認為你公司生產(鍛制)假藥龍骨的違法行為情節輕微,不足以構成生產假藥罪,決定不予受理,將案卷退回我局作行政處罰。
二、相關證據:
      舉報信;現場檢查筆錄;詢問調查筆錄;龍骨批生產記錄復印件;DF中藥飲片有限公司銷售出庫單;DF中藥飲片有限公司銷售增值稅發票;DF中藥飲片有限公司《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、《營業執照》復印件等相關證據材料。
三、處罰依據和種類:
      你公司未經批準超出《藥品經營許可證》許可范圍擅自生產(鍛制)龍骨的行為,違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第一款“禁止生產(包括配制,下同)、銷售假藥”的規定。
      依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條“生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產、停業整頓;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任”,以及行政處罰程序的有關規定,我局執法人員于2017年3月23日依法向你公司送達了《行政處罰事先告知書》[(YZ)食藥監藥罰告〔2017〕12號]。你公司在規定時限內未提出申辯意見,陳述時對違法事實的認定無異議。
四、據此,我局決定對你公司給予以下行政處罰:
     1.沒收違法所得5000元整;
     2.處貨值金額3.5倍的罰款,計17500元整。
     上述罰沒款合計22500元整。
     請在接到本處罰決定書之日起15日內將罰沒款繳到YB市工商銀行城中支行。逾期不繳納罰款的,根據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規定,將依法每日按罰款數額的3%加處罰款。
      如不服本處罰決定,可在接到本處罰決定書之日起60日內向JL省食品藥品監督管理局或者YB州人民政府申請行政復議,也可以于6個月內依法向YJ市人民法院提起行政訴訟。
      在法定期限內不申請行政復議或者不提起行政訴訟,又不履行行政處罰決定的,本機關將依法申請人民法院強制執行。
                               (公  章)
2017年4月7日
      注:本文書一式三份,分別用于存檔、交被處罰單位(人)、必要時申請人民法院強制執行。
(責任編輯:中國消費者投訴網)
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