江西省藥監局:13批次醫療器械產品不符合標準規定
2019-04-15 15:06 來源:江西省藥品監督管理局 作者:
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2019年4月12日,江西省藥品監督管理局網站發布2019年第2期醫療器械監督抽檢信息公告,13批次醫療器械產品不符合標準規定。

為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,江西省藥品監督管理局按照2018年度全省醫療器械抽檢工作計劃,對江西省醫療器械生產、經營和使用環節實施了監督抽樣檢驗。本次公告的內容包括,檢驗項目符合標準規定的醫療器械產品涉及2家醫療器械生產企業的2批次,其中復驗合格為1批次;不符合標準規定的醫療器械產品涉及11家醫療器械生產企業的13批次。

2018年度江西省醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單(2019.4.1)

序號

標示產品名稱

被抽查單位

標示生產企業

型號規格

生產日期/批號/出廠編號

抽樣單位/檢驗單位

不符合標準規定項

備注

1

檢查手套

景德鎮市第二人民醫院

江蘇通恒醫療制品有限公司

中號

20171218

江西省醫療器械檢測中心

尺寸

2

檢查手套

南昌市眾邦大藥房有限公司

江西贛康醫療器械有限公司

M 中號

201813

江西省醫療器械檢測中心

規格尺寸(掌寬)

3

一次性使用檢查手套

南昌市羅家鴻遠大藥房有限公司

南昌市朝陽醫療保健用品有限公司

中號

20180102

江西省醫療器械檢測中心

基本尺寸(掌寬)

4

一次性使用吸痰管

上饒市廣豐區人民醫院

如皋市貝康醫療器材有限公司

BT-1A F14

20180501

江西省醫療器械檢測中心

連接牢固度、真空控制裝置

5

一次性使用吸痰管

景德鎮市第二人民醫院

如皋市貝康醫療器材有限公司

BT-1 F12

20180101

江西省醫療器械檢測中心

真空控制裝置

6

一次性使用吸痰包

撫州市第一人民醫院

蘇州可邦高分子醫療器械有限公司

I4.0mmF12)×700mm

生產日期:20180326

江西省醫療器械檢測中心

管身的實際長度

7

一次性使用真空采血管

吉水縣人民醫院

江蘇康捷醫療器械有限公司

13mm×75mm 3.2%檸檬酸鈉192ml

20180701

江西省醫療器械檢測中心

液體添加劑體積

8

檢查手套

萍鄉市第二人民醫院

南昌市佳輝醫療保健用品有限公司

中號

20180709

江西省醫療器械檢測中心

基本尺寸(掌寬)

9

一次性使用無菌針灸針

永豐縣中醫院

蘇州市吳中區東方針灸器械廠

0.3×40

180601

江西省醫療器械檢測中心

基本尺寸(L

10

醫用棉簽

寧都縣人民醫院

河南省宇安醫療科技開發有限公司

10cm

17060111

江西省醫療器械檢測中心

規格

11

醫用紅外額溫計

南昌市利興大藥房

溫州友尚醫療科技有限公司

YI-400

LOT201801080015220180108

江西省醫療器械檢測中心

設備或設備部件的外部標記(def

12

殼聚糖婦科洗液(潔爾爽)

江西豫章藥業有限公司

江西豫章藥業有限公司

250ml/

20181107

江西省醫療器械檢測中心

裝量允差、微生物限度

13

醫用電子體溫計

金溪縣開心人大藥房

溫州友尚醫療科技有限公司

YD-202

BAMU001

江西省醫療器械檢測中心

設備和可更換部件上標記的最低要求、應用部分防電擊程度符號:BBFCF

2018年度江西省醫療器械抽檢符合標準規定產品名單(2019.4.1)

序號

標示產品名稱

標示生產企業

被抽查單位

規格/型號

批號/出廠編號

抽樣單位/檢驗單位

備注

1

一次性使用檢查手套

穩健醫療(黃岡)有限公司

婺源縣嘉嘉大藥房

中號(M):0.018×230×280

20170301

江西省醫療器械檢測中心

更正報告

2

一次性使用產包

河南亞都實業有限公司

宜黃縣人民醫院

I

183401

江西省醫療器械檢測中心

復驗合格

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