河南省抽檢62批次醫療器械產品 2批次不符合標準規定
2019-04-15 10:13 來源:河南省食品藥品監督管理局 作者:
更多

近日,原河南省食品藥品監督管理局網站發布《河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告(2019年第2期)》,共抽檢54家企業生產的產品62批次,被抽檢項目不符合標準規定和標識標簽不符合標準規定的醫療器械產品有2批次。

據公告,原河南省食品藥品監督管理局對全省生產、經營、使用環節的醫療器械產品組織了監督抽檢,安排河南省醫療器械檢驗所承擔檢驗任務。共抽檢54家企業生產的產品62批次,52家醫療器械生產企業的60批次產品抽檢項目全部符合標準規定。

被抽檢項目不符合標準規定和標識標簽不符合標準規定的醫療器械產品有2批次,涉及2家醫療器械生產企業。具體為:新鄉市強人醫療器械有限公司生產的1批次醫用脫脂紗布塊,表面活性物質不合格。河南中象醫療保健器械有限公司生產的1批次醫用止血帶,形式和基本參數不合格。

對抽檢中發現的不符合標準規定產品,原河南省食品藥品監督管理局已按要求移送企業所在地藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

相關醫療器械生產、經營企業應對不符合標準規定產品按有關法律法規要求召回并進行風險控制,企業所在地藥品監督管理局要督促企業查明不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況及時向社會公布。

醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單

序號

樣品名稱

受檢單位

生產單位

型號

生產批號

抽樣單位

檢驗機構

1

醫用脫脂紗布塊

睢縣婦幼保健院

新鄉市強人醫療器械有限公司

7×9×12

2017122/171202

商丘市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

2

醫用止血帶

河南中象醫療保健器械有限公司

河南中象醫療保健器械有限公司

氣壓式

2017111602/20171116

周口市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

醫療器械監督抽檢符合標準規定產品名單

序號

樣品名稱

受檢單位

生產單位

型號

生產批號

抽樣單位

檢驗機構

1

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(膠體金法)

河南省省立醫院

英科新創(廈門)科技有限公司

100人份/

20180629/2018060131

鄭州航空港經濟綜合實驗區食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

2

一次性使用輸液器帶針

河南省滑縣人民醫院

圣光醫用制品股份有限公司

A3 0.7×25 TWLB

180613

滑縣食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

3

醫用超聲耦合劑

河南省滑縣人民醫院

寧津縣金洋醫用材料廠

250ml

20180102/2018010201

滑縣食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

4

一次性使用無菌導尿管

河南省滑縣人民醫院

湛江市事達實業有限公司

三腔氣囊標準型 22Fr30ml

20180306/201803B3

滑縣食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

5

醫用縫合針

河南省滑縣人民醫院

杭州愛普醫療器械股份有限公司

二支裝 Ο 1/2 12×20

20170407/T30308

滑縣食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

6

醫用脫脂紗布疊片

河南省滑縣人民醫院

河南亞都實業有限公司

50mm×70mm×12p

20180115/180315

滑縣食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

7

一次性使用靜脈血樣采集針

河南省安陽市滑縣醫院

山東省成武縣醫用制品廠

0.7×25mm

2018.03.02

滑縣食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

8

一次性使用醫用橡膠檢查手套

河南省滑縣人民醫院

河南省新醫衛生材料有限公司(原新鄉醫學院衛生材料總廠)

光面有粉 兩支裝 中 7.5

20180403

滑縣食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

9

一次性使用滅菌橡膠外科手套

鄧州市人民醫院

河南亞都實業有限公司

7.5/壹副裝(無粉)

20180507/181905/H518190021

鄧州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

10

一次性使用無菌注射器 帶針

鄧州市人民醫院

蓮花醫療用品有限公司

10ML 0.7*32TWLB

20180418/180418

鄧州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

11

一次性使用輸液器

鄧州市人民醫院

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

0.55×17.5RWLB

2018-06-11/20180611

鄧州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

12

一次性使用無菌陰道擴張器

鄧州市人民醫院

河南亞都實業有限公司

中號、轉軸式

181738

鄧州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

13

一次性使用無菌導尿管

鄧州市婦幼保健院

湛江市事達實業有限公司

雙腔氣囊標準型16Fr(30ml)

20180211/201802D2

鄧州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

14

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒

鄧州市中醫院

天津中新科炬生物制藥股份有限公司

50人份/盒(條型)

201803274B

鄧州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

15

天然膠乳橡膠避孕套

鄧州市計劃生育藥具管理站

湛江市江通藥業有限公司

顆粒+螺紋型 52mm

20180212/18020406

鄧州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

16

一次性使用輸液器帶針

鄧州市中心醫院

江西洪達醫療器械集團有限公司

B3-1T0.7mm

20180831/20180831

鄧州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

17

一次性使用無菌注射器帶針

鄭州健宇醫療器械有限公司

圣光醫用制品股份有限公司

10mL

2018-03-05

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

18

電子體溫計

鄭州邁斯通醫療科技有限公司

鄭州邁斯通醫療科技有限公司

TS0-A

2018-08-27

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

19

電腦疼痛治療儀

鄭州市中星醫療設備有限公司

鄭州市中星醫療設備有限公司

ZX--801

2018-02-24/18022421

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

20

雙霧視眼療儀

鄭州市新視明科技工程有限公司

鄭州市新視明科技工程有限公司

青少年型

20180703

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

21

定制式固定義齒

鄭州三禾義齒制作有限公司

鄭州三禾義齒制作有限公司

鎳鉻合金烤瓷橋

1809060253

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

22

定制式固定義齒

鄭州金象義齒模型制作有限公司

鄭州金象義齒模型制作有限公司

金屬烤瓷橋

1809060005

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

23

遠紅外貼

吉林萬通藥業集團鄭州萬通復升藥業股份有限公司

吉林萬通藥業集團鄭州萬通復升藥業股份有限公司

7cm*10cm

2018-03-05/180301

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

24

光波康復理療儀

鄭州貴和醫療科技有限公司

鄭州貴和醫療科技有限公司

GH--6000C

2018-07-31/380707499

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

25

華盛治療儀

鄭州華盛醫療電器有限責任公司

鄭州華盛醫療電器有限責任公司

YF--100

2018-07-09/1180605/Z1180605035

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

26

帶線縫合針

鄭州愛波視覺科技有限公司

鄭州愛波視覺科技有限公司

鏟型3/8弧眼科鏟針2*5mm雙針0.020--0.029mm

2018-01-11/M1801--20

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

27

高頻手術電極

河南星辰生物科技有限公司

河南星辰生物科技有限公司

XC--WZ01

2018-09-12/20180912

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

28

定制式固定義齒

鄭州雅美牙科技術有限公司

鄭州雅美牙科技術有限公司

金屬烤瓷橋

2018-09-12/1809120056

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

29

激光多功能治療儀

鄭州名泰醫療器械有限公司

鄭州名泰醫療器械有限公司

MT--G6000

2018-09-13/MT180028/MT1800280002

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

30

空氣肢體壓力治療儀

鄭州陽坤醫療器械有限公司

鄭州陽坤醫療器械有限公司

AP400a

2018-09-06/AP40020180906827

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

31

智能通絡治療儀

鄭州愛博爾醫療設備有限公司

鄭州愛博爾醫療設備有限公司

ABE--II

2018-06--08/Z20180614/Z20180614001

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

32

動態尿流量監測儀

河南美倫醫療電子股份有限公司

河南美倫醫療電子股份有限公司

UT60

2017-08-01/201708UT60056

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

33

牙科金屬烤瓷鑄造合金

鄭州艾特功能合金材料開發有限公司

鄭州艾特功能合金材料開發有限公司

ET--01

2018-09-06/18210301

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

34

定制式固定義齒

鄭州新越美嘉醫療器械有限公司

鄭州新越美嘉醫療器械有限公司

金屬烤瓷冠(橋)

180918C273

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

35

定制式固定義齒

鄭州恒鉆齒科技術開發有限公司

鄭州恒鉆齒科技術開發有限公司

全瓷冠(橋)

180918B051

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

36

定制式固定義齒

鄭州豫恒義齒制作有限公司

鄭州豫恒義齒制作有限公司

全瓷冠(橋)

2018-09-20/A1809205074

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

37

定制式固定義齒

鄭州三笑義齒制作有限公司

鄭州三笑義齒制作有限公司

全瓷冠(橋)

2018-09-20/A180920329

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

38

體外診斷試劑

貝瑞特生物技術(鄭州)有限責任公司

貝瑞特生物技術(鄭州)有限責任公司

9ml/

2018-09-17/0031819

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

39

遠紅外貼

鄭州市福景醫藥科技有限公司

鄭州市福景醫藥科技有限公司

I130mm*160mm

2018-09-06/20180905

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

40

一次性使用無菌針灸針

鄭州五星醫療器械有限公司

吳江市云龍醫療器械有限公司

CEA-11 0.30×25mm

2018-05-05

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

41

白蛋白檢測試劑盒

河南省胸科醫院

美康生物科技股份有限公司

210ml3×70ml

2018-05-17 180517201

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

42

定制式固定義齒

河南卡瓦義齒科技有限公司

卡瓦義齒(中國)科技有限公司

氧化鋯切削冠

1808020080

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

43

醫用控溫毯

河南省華氏實業有限公司

河南省華氏實業有限公司

YYZ-Ⅱ型

2018-07

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

44

呼吸機

河南輝瑞生物醫電技術有限公司

河南輝瑞生物醫電技術有限公司

HFS3100A

2018/06/22

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

45

醫用外科口罩

鄭州大橋醫院

新鄉市康民衛材開發有限公司

平面綁帶式

2018-07-29

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

46

一次性使用輸血器 帶針

鄭州中醫骨傷病醫院

江蘇蘇云醫療器械有限公司

A1 0.9×26

180619/180619

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

47

肌酐檢測試劑盒(酶法)

鄭州中醫骨傷病醫院 鄭州市航海東路1266

重慶食市九龍坡區科技園四街70-170-2J3

R1 60ml×3 R2 60ml×1

T180701

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

48

一次性使用無菌導尿包

鄭州市第七人民醫院鄭州市心血管病醫院

湛江市事達實業有限公司

16Fr(30ml)/III(標準型)

20180517/201805F2

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

49

醫用棉簽

鄭州市第八人民醫院

新鄉市華西衛材有限公司

10cm 50

201832

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

50

一次性使用無菌換藥包

鄭州大學第一附屬醫院

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

HYB-1

2018-06-28

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

51

氣管插管

鄭州大學第一附屬醫院

美國Covidien llc

107-35

1811022FEN

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

52

醫用外科口罩

鄭州市中心醫院

河南康爾健醫療科技有限公司

17cm x 17cm 長方形(系帶)

2018519

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

53

一次性使用醫用墊

鄭州市中心醫院

河南省宇安醫療科技開發有限公司

80 x 120

17100128

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

54

可控式吸痰管

鄭州市中心醫院

寶雞市徳爾醫療器械制造有限責任公司

DRES

2018-04-23/20180402

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

55

醫用縫合針

鄭州市中心醫院

上海浦東金環醫療用品股份有限公司

TJ-1-310

160918

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

56

系列矯形器

鄭州品康假肢矯形器技術有限公司

鄭州品康假肢矯形器技術有限公司

PK-SZJXQ-3

1807281021F

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

57

人絨毛膜促性腺激素檢測試紙(膠體金法)

河南張仲景大藥房股份有限公司鄭州秦嶺南路店

武漢璟泓萬方堂醫藥科技股份有限公司

1人份/ 100人份/

20180622/180603

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

58

一次性使用滅菌橡膠外科手套

河南省洛陽正骨醫院

桂林紫竹乳膠制品有限公司

7.5 彎型麻面有粉

201806/WM1801

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

59

一次性使用鼻氧管

河南省洛陽正骨醫院

揚州市雙菱醫療器械有限公司

2m

2018-03-27

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

60

一次性使用手術洞巾

河南省直第三人民醫院

新鄉市華西衛材有限公司

A 60cm×100cm

18051855

鄭州市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

(責任編輯:admin)
免責聲明:站內會員言論僅代表個人觀點,并不代表本網同意其說法或描述,不承擔相關法律責任。
基本的二十一点玩法技巧有哪些