上海市藥監局公布醫療器械抽檢不合格名單
2019-04-16 17:53 來源:上海市藥監局 作者:
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4月16日,上海市藥品監督管理局官網發布通告稱,為了加強對醫療器械的質量監督管理,規范市場秩序,保障醫療器械產品安全有效,2019年第一季度上海市藥品監督管理局組織了對本市醫療器械生產、經營和使用單位的質量監督抽檢,共完成檢驗222件。現將質量抽檢不符合標準的產品予以通告。

相關抽樣單位應依據《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規對不符合標準規定的產品進行調查處置,同時加強本轄區內相關企業的日常監管,督促企業查清原因,召回相關產品,制定并落實整改措施,消除安全隱患。對不符合標準規定的產品及相應企業,該局將進一步加強跟蹤檢查和抽驗力度。

2019年第1期醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品情況

編號

產品名稱

型號

規格

批號或

編號

標示生產單位

被抽樣單位

不合格項目

檢驗依據

抽樣單位

檢測單位

1

溫熱電位治療儀

KCM-6000 II

6000KA01201711150106

延吉可喜安醫療器械有限公司

上海合可醫療器械有限公司

電位棒輸出電位

YZB/吉0115-2014

上海市嘉定區市場監督管理局

上海市醫療器械檢測所

2

非吸收性外科縫線(蠶絲線)

0(7#)

2017-07-24(17G7E)

蘇州市嘉盛醫療用品有限公司

上海柯磐醫療器械貿易商行

縫線線徑

YY0167-2005

上海市金山區市場監督管理局

上海市醫療器械檢測所

2019年第1期醫療器械監督抽檢(標識標簽說明書等項目)不符合標準規定產品情況

編號

產品名稱

型號

規格

批號或

編號

標示生產單位

被抽樣單位

不合格項目

檢驗依據

抽樣單位

檢測單位

1

睡眠治療用呼吸機

SOMNO banlance e

253443

Weinmann Geraete fur Medizin GmbH+Co.KG

上海垚興醫療科技有限公司

設備或設備部件的外部標記

YY0461-2003

上海市徐匯區市場監督管理局

上海市醫療器械檢測所

2

電子血壓計(智能腕式)

KD-791

151261002665212

天津九安醫療電子股份有限公司

上海九州通醫藥有限公司

標識要求

YY0670-2008

上海市普陀區市場監督管理局

上海市醫療器械檢測所

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