河南省藥監局:4批次醫療器械產品不合格
2019-04-29 16:44 來源:河南省藥監局 作者:
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近日,河南省藥監局官網發布公告稱,為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,原河南省食品藥品監督管理局對全省生產、經營、使用環節的醫療器械產品組織了監督抽檢,安排河南省醫療器械檢驗所承擔檢驗任務。共抽檢86家企業生產的產品124批次。現將抽檢結果公告如下:

一、82家醫療器械生產企業的120批次產品抽檢項目全部符合標準規定。

二、被抽檢項目不符合標準規定和標識標簽不符合標準規定的醫療器械產品有4批次,涉及4家醫療器械生產企業。具體為:長葛市經緯科技開發有限公司生產的1批次物理抗菌噴霧敷料,酸堿度不合格。河南省藍天醫療器械有限公司生產的1批次醫用外科口罩,壓力差不合格。河南省安邦衛材有限公司生產的1批次一次性使用醫用外科口罩,壓力差不合格。新鄉市華康衛材有限公司生產的1批次醫用棉簽,吸水時間、無菌不合格。

三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,原河南省食品藥品監督管理局已按要求移送企業所在地藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

相關醫療器械生產、經營企業應對不符合標準規定產品按有關法律法規要求召回并進行風險控制,企業所在地藥品監督管理部門要依法調查處理,有關處置情況及時向社會公布。

符合標準規定產品名單

不符合標準規定產品名單

序號

樣品名稱

受檢單位

生產單位

型號

生產批號

抽樣單位

檢驗機構

1

物理抗菌噴霧敷料

長葛市經緯科技開發有限公司

長葛市經緯科技開發有限公司

GJW-121

180709111

許昌市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

2

醫用外科口罩

濮陽市婦幼保健院

河南省藍天醫療器械有限公司

平面型

2018年1月5號/00218010502

濮陽市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

3

一次性使用醫用外科口罩

濟源市梨林衛生院

河南省安邦衛材有限公司

長方形

180602

濟源市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

4

醫用棉簽

新蔡縣中醫院

新鄉市華康衛材有限公司

10公分

2017112820

新蔡縣食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

(責任編輯:admin)
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