國家藥監局:13批(臺)醫療器械產品不符合標準規定
2019-01-11 11:58 來源:國家藥監局 作者:
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2019年1月8日,國家藥品監督管理局官網發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第9號)(2018年第132號)》。通告稱,為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,原國家食品藥品監督管理總局組織對超聲潔牙設備、一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動和一次性使用醫用口罩等5個品種共158批(臺)的產品進行了質量監督抽檢,有13批(臺)產品不符合標準規定。

據通告,被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及12家企業的4個品種13批(臺)。具體為:

(一)超聲潔牙設備1家企業2臺產品。桂林市啄木鳥醫療器械有限公司生產的2臺超聲潔牙機,保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規定。

(二)一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動4家企業4批次產品。上海怡新醫療設備有限責任公司、江蘇省華星醫療器械實業有限公司、揚州市雙菱醫療器械有限公司生產的各1批次一次性使用輸注泵,紫外吸光度不符合標準規定;南昌貝歐特醫療科技股份有限公司生產的1批次一次性使用輸注泵,準確度(流量)不符合標準規定。

(三)一次性使用醫用口罩6家企業6批次產品。新鄉市康民衛材開發有限公司生產的1批次醫用口罩、江西3L醫用制品集團股份有限公司生產的1批次一次性使用口罩、南昌市意爾康醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩,通氣阻力不符合標準規定;河南瑞科醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩,口罩帶、細菌過濾效率(BFE)不符合標準規定;新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產的1批次醫用口罩,口罩帶、微生物指標不符合標準規定;河南省豫北衛材有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩,細菌過濾效率(BFE)不符合標準規定。

(四)高電位治療設備1家企業1臺產品。株式會社利百世(代理商:上海日晨醫療器械有限公司)生產的1臺高壓電位治療儀,指示燈和按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標準規定。

被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及1家企業的1個品種2臺,具體為:

超聲潔牙設備1家企業2臺產品。桂林市啄木鳥醫療器械有限公司生產的2臺超聲潔牙機,設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及97家企業的4個品種145批(臺)。

通告指出,對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息。同時,企業應盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2019年1月26日前向社會公布,并及時將相關情況報告所在地省級藥品監督管理部門。

企業所在地省級藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理,對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督;產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施;需要暫停進口的,應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的,所在地省級藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

以上各項落實情況,相關省級藥品監督管理部門應于2019年2月1日前報告國家藥品監督管理局。

 

 

國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

標示產品名稱

標示生產企業

生產日期/出廠編號

檢驗單位

超聲潔牙機

桂林市啄木鳥醫療器械有限公司

U600

2018-5-11
S1780025U6

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

超聲潔牙機

桂林市啄木鳥醫療器械有限公司

D600

2018-5-5
S1840022D600

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

一次性使用輸注泵

上海怡新醫療設備有限責任公司

規格:100-2/0.5

20180105
20180102

北京市醫療器械檢驗所

一次性使用輸注泵

江蘇省華星醫療器械實業有限公司

CBI江蘇省食品藥品監督管理局

紫外吸光度

5

揚州市雙菱醫療器械有限公司

普通(CBI江蘇省食品藥品監督管理局

紫外吸光度

6

南昌貝歐特醫療科技股份有限公司

CBI江西省食品藥品監督管理局

準確度(流量)

7

來賓市人民醫院

平面耳掛式

201812廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

通氣阻力

8

本溪市中心醫院

醫用制品集團股份有限公司

規格:17cm×17cm

20185遼寧省食品藥品監督管理局

通氣阻力

9

南昌市意爾康醫療器械有限公司

/江西省食品藥品監督管理局

通氣阻力

10

天門仁愛醫院

型號:平面型 11
20171106

北京市醫療器械檢驗所

11

長沙市環球醫療器械有限公司

三層有卡皮筋

20171湖南省食品藥品監督管理局

口罩帶;微生物指標

12

天津南開華山醫院

大號

201717天津市市場和質量監督管理委員會

細菌過濾效率(BFE<span style="FONT-SIZE: 9pt; FONT-FAMILY: 宋體; mso-ascii-font-family: " times="" new="" roman";="" mso-hansi-font-family:="" "times="" mso-font-kerning:="" 0pt"="">)

13

高壓電位治療儀

上海日晨醫療器械有限公司

株式會社利百世

HealthSeed 14000X

201612
HLSAF12540

上海市食品藥品監督管理局

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

1.指示燈和按鈕;2.輸出電壓;3.輸出頻率

 

 

國家醫療器械抽檢(標識標簽說明書等項目)不符合標準規定產品名單

序號

標示產品名稱

被抽查單位

標示生產企業

規格型號

生產日期/批號/

出廠編號

抽樣單位

檢驗單位

不符合標準規定

1

超聲潔牙機

桂林市啄木鳥醫療器械有限公司

桂林市啄木鳥醫療器械有限公司

U600

2018-5-11
S1780025U6

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

設備或設備部件的外部標記

2

超聲潔牙機

桂林市啄木鳥醫療器械有限公司

桂林市啄木鳥醫療器械有限公司

D600

2018-5-5
S1840022D600

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

設備或設備部件的外部標記

 

 

國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單

序號

標示產品名稱

被抽查單位

標示生產企業

規格型號

生產日期/批號/

出廠編號

抽樣單位

檢驗單位

1

超聲潔牙機

桂林市啄木鳥醫療器械有限公司

桂林市啄木鳥醫療器械有限公司

D5

2018
S1840085D5

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

2

超聲潔牙機

桂林市啄木鳥醫療器械有限公司

桂林市啄木鳥醫療器械有限公司

D7

2018
S1840207D7

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

3

超聲潔牙機

桂林市啄木鳥醫療器械有限公司

桂林市啄木鳥醫療器械有限公司

UDS-K

2018
S1840023K

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

4

超聲潔牙機

杭州四方醫療器械有限公司

杭州四方醫療器械有限公司

JADE S2

201804
A801225

浙江省食品藥品監督管理局

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

5

超聲潔牙機

上海泰美醫療器械有限公司

E.M.S. Electro Medical System S.A.

Piezon Master 700

2017-09-05
SNDN06472

上海市食品藥品監督管理局

安徽省食品藥品檢驗研究院

6

超聲潔牙機

桂林維潤醫療科技有限公司

桂林維潤醫療科技有限公司

VRN-B

2018-5-14
B08497

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

7

超聲潔牙機

桂林維潤醫療科技有限公司

桂林維潤醫療科技有限公司

VR-K08A

2018.3.29
A04208

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

8

超聲潔牙機

桂林市啄木鳥醫療器械有限公司

桂林市啄木鳥醫療器械有限公司

UDS-K LED

2018
S1830729KL

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

9

超聲潔牙機

桂林市啄木鳥醫療器械有限公司

桂林市啄木鳥醫療器械有限公司

D7 LED

2018-5-4
生產2018042062
S1840334D7L

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

10

超聲波潔牙機

佛山市勻升醫療器械有限公司

佛山市勻升醫療器械有限公司

YS-CS-A

20180502
20180502001

廣東省食品藥品監督管理局

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

11

超聲潔牙機

武漢市木邦電器有限公司

武漢市木邦電器有限公司

UDM-B

180507/1805075
18
0507/1805075
18
0507/1805075

湖北省食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

12

超聲波潔牙機

鄭州遠大電子有限公司

鄭州遠大電子有限公司

B5

2018-2-25
B5ZC1805001

河南省食品藥品監督管理局

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

13

超聲潔牙機

深圳市邦沃科技有限公司

深圳市邦沃科技有限公司

S1

20180424
SHD0401

廣東省食品藥品監督管理局

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

14

超聲潔牙機

上海品瑞醫療器械設備有限公司

上海品瑞醫療器械設備有限公司

PR-DP8

2018.05.03
PSMC027HC8

上海市食品藥品監督管理局

安徽省食品藥品檢驗研究院

15

一次性使用輸注泵

江蘇亞光醫療器械有限公司

江蘇亞光醫療器械有限公司

ZT-P/2-A

20180302
20180302

江蘇省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

16

一次性使用輸注泵

江蘇省長豐醫療實業有限公司

江蘇省長豐醫療實業有限公司

CBI

20180516
20180516

江蘇省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

17

一次性使用輸注泵

江蘇陽普醫療科技有限公司

江蘇陽普醫療科技有限公司

CBI

20180522
201805001

江蘇省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

18

一次性使用輸注泵

江蘇榮業科技有限公司

江蘇榮業科技有限公司

CBI(持續型)

20180602
20180602

江蘇省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

19

一次性使用輸注泵

江蘇華泰醫療器械有限公司

江蘇華泰醫療器械有限公司

持續給液(CBI

20180508
20180508

江蘇省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

20

一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動

揚州洋生醫藥科技有限公司

揚州洋生醫藥科技有限公司

持續型(CBI 2mL/h

20180502

江蘇省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

21

一次性使用輸注泵

蘇州靈巖醫療科技股份有限公司

蘇州靈巖醫療科技股份有限公司

LY-1(CBI)

【持續給液型】

20180518
04180503

江蘇省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

22

一次性使用輸注泵

無錫市通達醫療電器有限公司

無錫市通達醫療電器有限公司

CBI+PCA-100mL

180411
180403

江蘇省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

23

一次性使用輸注泵

江蘇省永寧醫療器械有限公司

江蘇省永寧醫療器械有限公司

持續給液+自控給液(CBI+PCA)(三通閥)

20180408
20180408

江蘇省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

24

一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動

昭通市第一人民醫院

河南駝人醫療器械集團有限公司

型號:CBI

2018/02/26
1802026

云南省食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

25

一次性使用輸注泵

江蘇瑞京科技發展有限公司

江蘇瑞京科技發展有限公司

CBI+PCA

20180315
20180315

江蘇省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

26

一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動

江蘇客樂醫用器械有限公司

江蘇客樂醫用器械有限公司

CBI(持續給液型) 2mL/h

20180301

江蘇省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

27

一次性使用輸注泵

貴州醫科大學附屬醫院

江蘇愛朋醫療科技股份有限公司

ZB100-

20180106
20180106

貴州省食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

28

一次性使用輸注泵

河南飄安集團有限公司

河南飄安集團有限公司

型號:CBI+PCA 標稱容量:100mL 標稱流量:2mL/h

2018411

河南省食品藥品監督管理局

江蘇省醫療器械檢驗所

29

一次性使用輸注泵

泰州品青醫療器械有限公司

泰州品青醫療器械有限公司

KK.1

20180319
20180319

江蘇省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

30

一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動

吉林大學中日聯誼醫院

河南駝人醫療器械集團有限公司

型號:CBI+PCA

2017/12/15
1712015

吉林省食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

31

一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動

河南駝人醫療器械集團有限公司

河南駝人醫療器械集團有限公司

型號:CBI+PCA 標稱容量:100ml 標稱流速:2mL/h

2018/03/27
1803027

河南省食品藥品監督管理局

江蘇省醫療器械檢驗所

32

一次性使用輸注泵

河南醫仁醫療器械有限公司

河南醫仁醫療器械有限公司

型號:CBI 流量:2mL/h

20180326
180321

河南省食品藥品監督管理局

江蘇省醫療器械檢驗所

33

一次性使用輸注泵

江蘇華東醫療器械實業有限公司

江蘇華東醫療器械實業有限公司

持續型

20180503
20180503

江蘇省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

34

一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動

新疆維吾爾自治區人民醫院

河南駝人醫療器械集團有限公司

型號:CBI+PCA

2017/12/07
1712007

新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

35

一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動

巴中市中醫院

河南駝人醫療器械集團有限公司

型號:CBI+PCA

2017/12/13
1712013

四川省食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

36

一次性使用輸注泵

寧海縣第一醫院

珠海福尼亞醫療設備有限公司

持續給液型WZ-6522-2

2017.07.22
20170722089

浙江省食品藥品監督管理局

安徽省食品藥品檢驗研究院

37

一次性使用輸注泵

浙江海圣醫療器械有限公司

浙江海圣醫療器械有限公司

CBI+PCA-100ml

180425
18042509

浙江省食品藥品監督管理局

安徽省食品藥品檢驗研究院

38

一次性使用輸注泵

河南新衛醫療器械有限公司

河南新衛醫療器械有限公司

100ml-2ml/hCBI

20180426
18042604

河南省食品藥品監督管理局

江蘇省醫療器械檢驗所

39

一次性使用輸注泵

江蘇長城醫療器械有限公司

江蘇長城醫療器械有限公司

CBI

20180306
20180306

江蘇省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

40

一次性使用輸注泵

福建醫科大學附屬協和醫院

WOO YOUNG MEDICAL CO.,LTD.

C0020MD

20171218
CDHLI55

福建省食品藥品監督管理局

江蘇省醫療器械檢驗所

41

一次性使用輸注泵

河南曙光匯知康生物科技股份有限公司

河南曙光匯知康生物科技股份有限公司

SZB-CBI 100mL 2.0mL/h

20180331
180331

河南省食品藥品監督管理局

江蘇省醫療器械檢驗所

42

一次性使用輸注泵

中國醫科大學附屬第四醫院

江西奧格蘭醫療器械有限公司

型號:CBI

180311

遼寧省食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

43

一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動

呼和浩特市第一醫院

河南駝人醫療器械集團有限公司

型號:CBI+PCA

2017/10/11
1710011

內蒙古自治區食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

44

一次性使用輸注泵

武漢市第一醫院

江蘇華東醫療器械實業有限公司

持續型

20180105
20180105

湖北省食品藥品監督管理局

江蘇省醫療器械檢驗所

45

一次性使用輸注泵

江蘇愛朋醫療科技股份有限公司

江蘇愛朋醫療科技股份有限公司

ZB100-

20171020
20171020

江蘇省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

46

一次性使用輸注泵

珠海福尼亞醫療設備有限公司

珠海福尼亞醫療設備有限公司

持續給液+自控給液型 WZ-6523C-4

2018.03.22
20180322061

廣東省食品藥品監督管理局

安徽省食品藥品檢驗研究院

47

一次性使用輸注泵

青海大學附屬醫院

江蘇亞光醫療器械有限公司

ZT-P/5-A

20171206
20171206

青海省食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

48

一次性使用輸注泵

佛山特種醫用導管有限責任公司

佛山特種醫用導管有限責任公司

100ml/持續式

2018-03
180319

廣東省食品藥品監督管理局

安徽省食品藥品檢驗研究院

49

一次性使用便攜式輸注泵

貴港市第二人民醫院(貴港市港南區人民醫院)

北京科聯升華醫療科技有限公司

50-8/12CBI)

180102

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

江蘇省醫療器械檢驗所

50

一次性使用輸注泵

浙江伏爾特醫療器械股份有限公司

浙江伏爾特醫療器械有股份限公司

SZB-CZ 100ml

180418
180418

浙江省食品藥品監督管理局

安徽省食品藥品檢驗研究院

51

一次性使用輸注裝置Infusor LV

復旦大學附屬中山醫院

Baxter Healthcare SA

2C1009k

2017-10-17
17K026

上海市食品藥品監督管理局

安徽省食品藥品檢驗研究院

52

一次性使用輸注泵

西藏自治區藏醫院

河南飄安集團有限公司

型號:CBI+PCA

201815

西藏自治區食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

53

一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動

天津市寶坻區婦產醫院

河南駝人醫療器械集團有限公司

型號:CBI+PCA

2017/12/13
1712013

天津市市場和質量監督管理委員會

北京市醫療器械檢驗所

54

一次性使用便攜式輸注泵

北京科聯升華醫療科技有限公司

北京科聯升華醫療科技有限公司

50-8/12(CBI)

180406

北京市食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

55

一次性使用輸注泵

寧夏醫科大學總醫院

珠海亞特蘭生命工程科技有限公司

持續給液 AT-1-05

2017.05.24
20170524783

寧夏回族自治區食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

56

一次性使用輸注泵

北京泰士特商貿有限公司

Woo Young Medical Co.,Ltd.

C0100LD

20161115
CGLKJ93

北京市食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

57

一次性使用輸注泵

重慶市江北區中醫院

浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司

CBI+PCA100×2/0.5

20180117
1801A2001

重慶市食品藥品監督管理局

江蘇省醫療器械檢驗所

58

一次性使用輸注泵

浙江辰和醫療設備有限公司

浙江辰和醫療設備有限公司

PCA-100C

20180326
20180326
20180326

浙江省食品藥品監督管理局

安徽省食品藥品檢驗研究院

59

一次性使用輸注泵

浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司

浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司

CBI 100×2

20180409
20180409
1803A2 002

浙江省食品藥品監督管理局

安徽省食品藥品檢驗研究院

60

一次性使用輸注泵

首都醫科大學附屬北京同仁醫院

珠海福尼亞醫療設備有限公司

持續給液+自控給液型 WZ-6523C-10

2017.09.14
20170914071

北京市食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

61

一次性使用輸注泵

江西奧格蘭醫療器械有限公司

江西奧格蘭醫療器械有限公司

CBI

180310

江西省食品藥品監督管理局

江蘇省醫療器械檢驗所

62

一次性使用輸注泵

岳陽市婦幼保健院

南京揚子醫用制品有限公司

CBI+PCA 容量100ml,流量2ml/h瓶式

20180322
18032200

湖南省食品藥品監督管理局

江蘇省醫療器械檢驗所

63

一次性使用便攜式輸注泵

雞西市婦幼保健院

北京科聯升華醫療科技有限公司

50-2/8CBI

171123

黑龍江省食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

64

一次性使用輸注泵

上海博創醫療設備有限公司

上海博創醫療設備有限公司

BCJB-C 100ml

20180123
20180123

上海市食品藥品監督管理局

安徽省食品藥品檢驗研究院

65

一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動

瓊海市人民醫院

江西洪達醫療器械集團有限公司

CBI+PCA 充裝容量:100mL 標稱流量:2mL/h

20180322
20180322

海南省食品藥品監督管理局

江蘇省醫療器械檢驗所

66

一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動

江西洪達醫療器械集團有限公司

江西洪達醫療器械集團有限公司

CBI+PCA 充裝容量:100ml 標稱流量:2mL/h

20170202
20170202

江西省食品藥品監督管理局

江蘇省醫療器械檢驗所

67

一次性使用輸注泵

南昌貝歐特醫療科技股份有限公司

南昌貝歐特醫療科技股份有限公司

BOT-802(CBI+PCA)

2018/04/16
04180406

江西省食品藥品監督管理局

江蘇省醫療器械檢驗所

68

一次性使用輸注泵

上海怡新醫療設備有限責任公司

上海怡新醫療設備有限責任公司

YX-2C 100-2/0.5

20180305
20180305
20180305

上海市食品藥品監督管理局

安徽省食品藥品檢驗研究院

69

一次性使用輸注泵

上海貝特醫療器械有限公司

上海貝特醫療器械有限公司

持續型100ml2ml/h

20180315
A80103131

上海市食品藥品監督管理局

安徽省食品藥品檢驗研究院

70

一次性使用醫用口罩

衡水市第六人民醫院

新鄉市華西衛材有限公司

平面型 17.5cm×9.5cm

201836
18030618

河北省食品藥品監督管理局

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

71

一次性使用口罩

承德市雙灤區人民醫院(承德市精神病醫院)

南昌市康潔醫用衛生用品有限公司

中號/B

耳掛式

20180112

河北省食品藥品監督管理局

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

72

一次性醫用口罩

無錫市恒通醫藥衛生用品有限公司

無錫市恒通醫藥衛生用品有限公司

20180308

江蘇省食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

73

一次性醫用口罩

鹽城市新鋒醫療用品有限公司

鹽城市新鋒醫療用品有限公司

規格:17.5cm×9.5cm×3

20180508
20180503

江蘇省食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

74

普通醫用口罩

昆明康業醫療器械有限公司

昆明康業醫療器械有限公司

綁帶式

20180516
20180516

云南省食品藥品監督管理局

四川省醫療器械檢測中心

75

普通醫用口罩

昆明吉圣祥醫療器械有限公司

昆明吉圣祥醫療器械有限公司

17.5cm×9.5cm耳掛式

20171013
20171013

云南省食品藥品監督管理局

四川省醫療器械檢測中心

76

一次性使用醫用口罩

曲靖同德骨科醫院

新鄉市強盛醫療器械有限公司

平面掛耳型

2017726
1920170726

云南省食品藥品監督管理局

四川省醫療器械檢測中心

77

一次性使用醫用口罩

河南省健琪醫療器械有限公司

河南省健琪醫療器械有限公司

平面綁帶式

17101510B

河南省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械檢測中心

78

一次性使用醫用口罩

河南亞都實業有限公司

河南亞都實業有限公司

平面形掛耳式/20 PCS

180630

河南省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械檢測中心

79

一次性使用醫用口罩

新鄉市好媚衛生用品有限公司

新鄉市好媚衛生用品有限公司

長方形

17cm×9.5cm

2018010610

河南省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械檢測中心

80

一次性使用無菌醫用口罩

新鄉市宏達衛材有限公司

新鄉市宏達衛材有限公司

平面耳掛型

小號

18040206

河南省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械檢測中心

81

一次性使用醫用口罩

河南瑞科醫療器械有限公司

河南瑞科醫療器械有限公司

平面型

17cm×9.5cm

20180106

河南省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械檢測中心

82

一次性使用醫用口罩

重慶市永川區兒童醫院

河南飄安集團有限公司

規格:17.5cm×9.5cm/型號:平面型掛耳

2017.10.2
006171001

重慶市食品藥品監督管理局

四川省醫療器械檢測中心

83

一次性使用醫用口罩

新鄉市華康衛材有限公司

新鄉市華康衛材有限公司

平面系帶型

20180128

河南省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械檢測中心

84

一次性使用口罩

河南駝人三瑞醫療器械有限公司

河南駝人三瑞醫療器械有限公司

中號

180301

河南省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械檢測中心

85

一次性使用醫用口罩

河南康爾健醫療科技有限公司

河南康爾健醫療科技有限公司

17cm×17cm

11804006

河南省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械檢測中心

86

一次性使用醫用口罩

自貢市濟生醫用器材有限責任公司

自貢市濟生醫用器材有限責任公司

系帶式

2018/5/7

四川省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械檢測中心

87

一次性使用醫用口罩

自貢市濟生醫用器材有限責任公司

自貢市濟生醫用器材有限責任公司

系帶式

2018/5/9

四川省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械檢測中心

88

醫用口罩

廣元市九龍骨科醫院

成都市新津事豐醫療器械有限公司

KZ-8J-WJ

20180316
180316

四川省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械檢測中心

89

一次性使用醫用口罩

億信醫療器械股份有限公司

億信醫療器械股份有限公司

大號(平面型)

170402348

河南省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械檢測中心

90

醫用口罩

南充市高坪區中醫醫院

成都市新津事豐醫療器械有限公司

KZ-4J-WJ

20170326
170326

四川省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械檢測中心

91

一次性使用醫用口罩

南充市第四人民醫院

河南亞太醫療用品有限公司

2017216
20170215

四川省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械檢測中心

92

一次性使用醫用口罩

新疆維吾爾自治區人民醫院

河南飄安集團有限公司

平面型掛耳 17.5cm×9.5cm

201843
006180401

新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

93

一次性使用醫用口罩

安徽宜美健醫療用品有限公司

安徽宜美健醫療用品有限公司

平面型(長×寬):17.0cm×9.5cm

20180423
20180423
20180423

安徽省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械檢測中心

94

醫用口罩

鶴壁市黎陽李醫療器械有限公司

鶴壁市黎陽李醫療器械有限公司

平面系帶型

20180106
180106

河南省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械檢測中心

95

一次性使用醫用口罩

振德醫療用品股份有限公司

振德醫療用品股份有限公司

17cm*18cm-3P/滅菌型

20180402
20180402

浙江省食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

96

一次性使用醫用口罩

英諾利科技(深圳)有限公司

英諾利科技(深圳)有限公司

型號:RK-200-2001A 規格尺寸:175mm×95mm

2017.11.8
P1711081PB

廣東省食品藥品監督管理局

四川省醫療器械檢測中心

97

醫用口罩

重慶市大渡口區人民醫院

新鄉市康民衛材開發有限公司

平面耳掛式

2018.2.3
20180203

重慶市食品藥品監督管理局

四川省醫療器械檢測中心

98

一次性使用口罩

臺兒莊區運河街道社區衛生服務中心

南昌飛翔乳膠制品有限公司

中號

20180105
20180105

山東省食品藥品監督管理局

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

99

醫用護理口罩

北京文竹園醫療器械經營中心

穩健醫療(黃岡)有限公司

長方形 掛耳型 17cm×9cm-3P

2018-02-01
20180201

北京市食品藥品監督管理局

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

100

一次性使用醫用口罩

深圳市龍崗區人民醫院

河南康爾健醫療科技有限公司

型號:平面掛耳型 規格:17cm×17cm

2018038
11803008

廣東省食品藥品監督管理局

四川省醫療器械檢測中心

101

一次性使用口罩

神農架林區婦幼保健院

南昌市奧康醫療器械有限公司

型號:中號

20170510

湖北省食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

102

醫用口罩

重慶市涪陵區婦幼保健院

新鄉市康民衛材開發有限公司

大號/20pcs

20170706

重慶市食品藥品監督管理局

四川省醫療器械檢測中心

103

一次性使用醫用口罩

莆田鷺燕醫藥有限公司

振德醫療用品股份有限公司

17cm×18cm-3p 紗布橡筋

20180227
20180227

福建省食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

104

一次性使用醫用口罩

江蘇華盛醫療器械有限公司

揚州亞申科技有限公司

耳帶式

20180308

江蘇省食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

105

普通醫用口罩

廈門麗廈醫療科技有限公司

廈門麗廈醫療科技有限公司

Y913

2017/12/10
17121001

福建省食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

106

一次性使用醫用口罩

徐州衛材衛生材料有限公司

徐州衛材衛生材料有限公司

規格:

175mm×95mm

20180402
20180402

江蘇省食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

107

一次性使用醫用口罩

廣西壯族自治區民族醫院

河南亞都實業有限公司

平面形 掛耳式/20 pcs

20171204
174930

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

四川省醫療器械檢測中心

108

一次性使用醫用口罩

重慶鼎洲利民藥房連鎖有限公司八門市

振德醫療用品股份有限公司

滅菌型、17cm×18cm-3P淺藍橡筋

20171218
20171218

重慶市食品藥品監督管理局

四川省醫療器械檢測中心

109

一次性使用醫用口罩

麗水市人民醫院

河南省豫北衛材有限公司

系帶型

2017103
31710027

浙江省食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

110

一次性醫用口罩

海城市中醫院

吉林弗朗醫療科技有限公司

型號:A型 掛耳帶口罩

規格:175mm×95mm

20180227
20180227

遼寧省食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

111

普通醫用口罩

華東醫藥存德(舟山)有限公司

紹興福清衛生用品有限公司

17.5cm×9.5cm

2018-03-12
218011805

浙江省食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

112

醫用口罩

河北寶塔醫療器械有限公司

河北寶塔醫療器械有限公司

A

20180416
20180416

河北省食品藥品監督管理局

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

113

一次性使用醫用口罩

廣州市增城區增江街社區衛生服務中心

佛山市康復醫療設備廠

掛耳式

18cm×9.5cm

18022302

廣東省食品藥品監督管理局

四川省醫療器械檢測中心

114

一次性使用醫用口罩

福建片仔癀醫療器械科技有限公司

福建片仔癀醫療器械科技有限公司

17.4cm×9.4cm

20180418
20180403

福建省食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

115

一次性使用醫用口罩

江蘇大學附屬醫院

揚州市邗江東方醫械廠

180mm×100mm

20180306
20180306

江蘇省食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

116

一次性使用醫用口罩

浙江省岱山縣第一人民醫院

河南飄安集團有限公司

17.5cm*9.5cm平面型掛耳

201843
006180401

浙江省食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

117

一次性醫用口罩

廣州中譽醫療器械有限公司

廣州中譽醫療器械有限公司

型號:掛耳型 規格:17cm×17cm

201847
180407

廣東省食品藥品監督管理局

四川省醫療器械檢測中心

118

一次性無菌口罩

邯鄲市中心醫院

河南新鄉市宇安醫用衛材有限公司

常規

201817
18010603

河北省食品藥品監督管理局

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

119

一次性使用醫用口罩

邢臺市人民醫院

億信醫療器械股份有限公司

大號(平面型)綁帶式

201785
170805348

河北省食品藥品監督管理局

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

120

醫用口罩

錦州醫科大學附屬第三醫院

新鄉市康民衛材開發有限公司

平面耳掛式

2018328
20180328

遼寧省食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

121

醫用口罩

丹東市中心醫院

新鄉市康民衛材開發有限公司

平面耳掛式

201823
20180203

遼寧省食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

122

普通醫用口罩

廣西柳州圣美康醫療器械有限公司

廣西柳州圣美康醫療器械有限公司

17.5cm*9.5cm

20180504
20180504

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

四川省醫療器械檢測中心

123

一次性使用口罩

寧德市中醫院

江西省3L醫用制品集團股份有限公司

17cm*17cm

201842

福建省食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

124

一次性使用醫用口罩

連云港市中醫院

河南飄安集團有限公司

型號:平面型掛耳 規格:17.5cm×9.5cm

201843
006180401

江蘇省食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

125

一次性使用醫用口罩

廣東必達醫療科技有限公司

廣東必達醫療科技有限公司

掛耳式17.5cm*9.5cm

20180416
20180416

廣東省食品藥品監督管理局

四川省醫療器械檢測中心

126

醫用口罩

天津市靜海區中醫醫院

新鄉市康民衛材開發有限公司

大號/20pcs

20170306

天津市市場和質量監督管理委員會

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

127

一次性無菌口罩

臨汾市人民醫院

河南省宇安醫療科技開發有限公司

10×17

18010129

山西省食品藥品監督管理局

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

128

一次性使用醫用口罩

海寧愛康醫療科技有限公司

海寧愛康醫療科技有限公司

I號 耳掛式

180327
1803027

浙江省食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

129

一次性使用醫用口罩

晉城市人民醫院

河南亞都實業有限公司

平面形 系帶式/20PCS

20171106
174514

山西省食品藥品監督管理局

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

130

一次性使用無菌醫用口罩

浙江衢化醫院

新鄉市宏達衛材有限公司

三層有卡

2017125
17120206

浙江省食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

131

一次性使用醫用口罩

佛山市康復醫療設備廠

佛山市康復醫療設備廠

型號:掛耳式 規格:18cm×9.5cm

18022302

廣東省食品藥品監督管理局

四川省醫療器械檢測中心

132

一次性使用口罩

上海市楊浦區市東醫院

江西3L醫用制品集團股份有限公司

17cm*17cm

2018115

上海市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

133

一次性使用醫用口罩

上海九州通醫藥有限公司

汕頭市泰恩康醫用器材廠有限公司

TNK-KZ 17cm×9cm-3

掛耳型

20171212
1712014

上海市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

134

醫用護理口罩

廣州集和堂大藥房連鎖有限公司

廣州永益醫療器械有限公司

17×16CM

20180105
20180101

廣東省食品藥品監督管理局

四川省醫療器械檢測中心

135

普通醫用口罩

長沙市雨花區圭塘街道社區衛生服務中心

湖南康怡醫療器械有限公司

中號 耳掛型

20171202

湖南省食品藥品監督管理局

四川省醫療器械檢測中心

136

一次性使用醫用口罩

上海和平眼科醫院

振德醫療用品股份有限公司

17cm×18cm-3p 滅菌型

20180227
20180227

上海市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

137

一次性使用醫用口罩

北京市房山區燕山醫院

新鄉市華康衛材有限公司

平面掛耳型

201822
20180128

北京市食品藥品監督管理局

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

138

一次性使用醫用口罩

陜西省人民醫院

河南飄安集團有限公司

規格:17.5cm×9.5cm/型號:平面型掛耳

2017122
006171201

陜西省食品藥品監督管理局

四川省醫療器械檢測中心

139

一次性無菌口罩

長沙市第三醫院

河南新鄉市宇安醫用衛材有限公司

10×17

201792
17090103

湖南省食品藥品監督管理局

四川省醫療器械檢測中心

140

一次性使用醫用口罩

汕頭市泰恩康醫用器材廠有限公司

汕頭市泰恩康醫用器材廠有限公司

TNK-KZ 17cm×9cm-3層 掛耳型

20180307
1803006

廣東省食品藥品監督管理局

四川省醫療器械檢測中心

141

一次性使用醫用口罩

陜西省人民醫院

河南飄安集團有限公司

17.5cm×9.5cm 平面型系帶

2017122
006171201

陜西省食品藥品監督管理局

四川省醫療器械檢測中心

142

一次性使用醫用口罩

江西省人民醫院

億信醫療器械股份有限公司

大號平面型

耳掛式

2017125
171205348

江西省食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

143

一次性使用口罩

樟樹市婦幼保健院(樟樹市婦幼保健計劃生育服務中心)

南昌市恩惠醫用衛生材料有限公司

A型(耳掛式)中號

20180102
20180102

江西省食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

144

一次性使用醫用口罩

齊齊哈爾恒鑫醫療用品有限公司

齊齊哈爾恒鑫醫療用品有限公司

耳掛式

20171220
20171220

黑龍江省食品藥品監督管理局

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

145

電動輪椅車

常州中進醫療器材有限公司

常州中進醫療器材有限公司

DYN36B-LY-ZJ

SD1705013

江蘇省食品藥品監督管理局

江蘇省醫療器械檢驗所

 

(責任編輯:消費者投訴網)
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