國家藥監局:12批(臺)醫療器械產品不符合標準規定
2019-02-21 19:48 來源:國家藥品監督管理局 作者:
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2019年2月21日,國家藥品監督管理局網站發布通告,為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,原國家食品藥品監督管理總局組織對手術衣、天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、無創自動測量血壓計(電子血壓計)等5個品種130批(臺)的產品進行了質量監督抽檢,共12批(臺)產品不符合標準規定。

據通告,被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及9家企業的4個品種9批(臺)。具體為:

——手術衣4家企業4批次產品。江西3L醫用制品集團股份有限公司生產的1批次醫用手術衣、河南飄安集團有限公司生產的1批次一次性使用手術衣,脹破強力,干態(產品關鍵區域)、脹破強力,干態(產品非關鍵區域)、脹破強力,濕態(產品關鍵區域)不符合標準規定;長東醫療器械集團有限公司生產的1批次一次性使用無菌手術衣,脹破強力,干態(產品關鍵區域)、脹破強力,濕態(產品關鍵區域)不符合標準規定;新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次一次性使用手術衣,脹破強力,干態(產品非關鍵區域)不符合標準規定。

——天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒2家企業2批次產品。廣州東林生物科技有限公司生產的1批次天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)測定試劑盒(IFCC推薦法),保定長城臨床試劑有限公司生產的1批次天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(速率法),線性不符合標準規定。

——無創自動測量血壓計(電子血壓計)2家企業2臺產品。歐姆龍(大連)有限公司生產的1臺電子血壓計,泄氣不符合標準規定;嘉興中法醫療器械有限公司生產的1臺上臂式電子血壓計,最大袖帶壓不符合標準規定。

——醫用防護口罩1家企業1批次產品。新鄉市暢達醫療器械有限公司生產的1批次醫用防護口罩,過濾效率、密合性不符合標準規定。

被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及4家企業的2個品種4臺,具體為:

——無創自動測量血壓計(電子血壓計)3家企業3臺產品。湖南三誼醫療科技有限公司生產的1臺無線智能電子血壓計,控制器和儀表的標記、標識要求不符合標準規定;歐姆龍(大連)有限公司生產的1臺電子血壓計,標識要求不符合標準規定;嘉興中法醫療器械有限公司生產的1臺上臂式電子血壓計,設備或設備部件的外部標記、標識要求不符合標準規定。

——牙科光固化機1家企業1臺產品。雅登企業有限公司生產的1臺LED光固化機,設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及88家企業的3個品種118批(臺)。

通告稱,對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息。同時,企業應盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2019年3月16日前向社會公布,并及時將相關情況報告至所在地省級藥品監督管理部門。

企業所在地省級藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理,對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督;產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施;需要暫停進口的,應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的,所在地省級藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

以上各項落實情況,相關省級藥品監督管理部門于2019年3月22日前報告國家藥品監督管理局。

國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

序號

標示產品名稱

被抽查單位

標示生產企業

規格型號

生產日期/批號
/
出廠編號

抽樣單位

檢驗單位

不符合標準規定項

1

醫用手術衣 

庫爾勒市第二人民醫院

江西3L醫用制品集團股份有限公司

BM 

2017.12.05

新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

1、脹破強力,干態(產品關鍵區域);2、脹破強力,干態(產品非關鍵區域);3、脹破強力,濕態(產品關鍵區域) 

2

一次性使用手術衣 

上海市黃浦區中心醫院

河南飄安集團有限公司

120cm×120cm 

2017112
003171102

上海市食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

1、脹破強力,干態(產品關鍵區域);2、脹破強力,干態(產品非關鍵區域);3、脹破強力,濕態(產品關鍵區域) 

3

一次性使用無菌手術衣 

三明市第一醫院

長東醫療器械集團有限公司

大號 

20171225
171225

福建省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

1、脹破強力,干態(產品關鍵區域);2、脹破強力,濕態(產品關鍵區域) 

4

一次性使用手術衣 

重慶市璧山區人民醫院

新鄉市華西衛材有限公司

/ 

2017112
53171102

重慶市食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

脹破強力,干態(產品非關鍵區域) 

5

天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)測定試劑盒(IFCC推薦法) 

廣州東林生物科技有限公司

廣州東林生物科技有限公司

R15×20ml R21×25ml 

2018-04-21
18042101

廣東省食品藥品監督管理局 

重慶醫療器械質量檢驗中心

線性 

6

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(速率法) 

保定長城臨床試劑有限公司

保定長城臨床試劑有限公司

試劑1:50mL×2 試劑2:20mL×1 

20180416

河北省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

線性 

7

電子血壓計 

歐姆龍(大連)有限公司

歐姆龍(大連)有限公司

HEM-6221 

2018.04.19
201804L
20180400239LF

遼寧省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

泄氣 

8

上臂式電子血壓計 

嘉興中法醫療器械有限公司

嘉興中法醫療器械有限公司

ZF-808 

201804
ZF180400178

浙江省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

最大袖帶壓 

9

醫用防護口罩 

天津市寶坻區婦產醫院

新鄉市暢達醫療器械有限公司

折疊型 17cm()×15cm() 

2017126
17120601

天津市市場和質量監督管理委員會

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

1、過濾效率;2、密合性 

國家醫療器械抽檢(標識標簽說明書等項目)不符合標準規定產品名單

序號

標示產品名稱

被抽查單位

標示生產企業

規格型號

生產日期/批號
/
出廠編號

抽樣單位

檢驗單位

不符合標準規定項

1

無線智能電子血壓計 

湖南三誼醫療科技有限公司

湖南三誼醫療科技有限公司

SY-B-003 

20161018
SYB161001

湖南省食品藥品監督管理局 

重慶醫療器械質量檢驗中心

1、控制器和儀表的標記;2、標識要求 

2

電子血壓計 

歐姆龍(大連)有限公司

歐姆龍(大連)有限公司

HEM-8611 

2018.04.16
201804L
20180407322LF

遼寧省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

標識要求 

3

上臂式電子血壓計 

嘉興中法醫療器械有限公司

嘉興中法醫療器械有限公司

ZF-808 

201804
ZF180400178

浙江省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

1、設備或設備部件的外部標記;2、標識要求

4

LED光固化機 

長沙雅柏達醫療器械有限公司

雅登企業有限公司

D2000 

201708
L-LD0:017070140

湖南省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

設備或設備部件的外部標記

國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單

序號

品種名稱

標示產品名稱

被抽查單位

標示生產企業

規格型號

生產日期/批號
/
出廠編號

抽樣單位

檢驗單位

1

手術衣

一次性使用無菌手術衣 

衡水濱湖新區康健衛生材料廠

衡水濱湖新區康健衛生材料廠

中 

2018418
20180418

河北省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

2

手術衣

非織造布醫用手術衣 

吉林大學第二醫院

合肥美迪普醫療衛生用品有限公司

普通式L 

2018/05/15
18051436

吉林省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

3

手術衣

一次性使用醫用手術衣 

江蘇康久安醫療器械有限公司

江蘇康久安醫療器械有限公司

中號 

20180510
20180510

江蘇省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

4

手術衣

一次性使用醫用手術衣 

揚州市正譽醫療器械有限公司

揚州市正譽醫療器械有限公司

中號 

20180118
20180118

江蘇省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

5

手術衣

一次性使用手術衣 

大理市第二人民醫院

新鄉市華西衛材有限公司

120cm×120cm 

2018-05-24
18052402

云南省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

6

手術衣

一次性使用手術衣 

威海鴻宇無紡布制品有限公司

威海鴻宇無紡布制品有限公司

規格:M/型號:高性能 

20180517
1805369

山東省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

7

手術衣

一次性使用手術衣 

貴航貴陽醫院

南昌振豐醫療器械有限公司

120×115cm 

20170607

貴州省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

8

手術衣

一次性使用手術衣 

吉林弗朗醫療科技有限公司

吉林弗朗醫療科技有限公司

大號 

20180425
20180425

吉林省食品藥品監督管理局  

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

9

手術衣

一次性使用手術衣 

貴州天使醫療器材有限公司

貴州天使醫療器材有限公司

130cm×95cm 

20171208
20171208

貴州省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

10

手術衣

一次性無菌手術衣 

河南省藍天醫療器械有限公司

河南省藍天醫療器械有限公司

120×120 

2018416
02018041502

河南省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

11

手術衣

一次性使用手術衣 

河南省華裕醫療器械有限公司

河南省華裕醫療器械有限公司

/ 

201836
180306

河南省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

12

手術衣

一次性使用手術衣 

新鄉市強人醫療器械有限公司

新鄉市強人醫療器械有限公司

大號 

2018046
18040611

河南省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

13

手術衣

一次性使用手術衣 

河南省安邦衛材有限公司

河南省安邦衛材有限公司

規格:小號/型號:褂式 

1832
180302

河南省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

14

手術衣

一次性使用手術衣 

寧波市康家樂醫療器械有限公司

寧波市康家樂醫療器械有限公司

/ 

20180306
20180306

浙江省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

15

手術衣

一次性使用手術衣 

河南科技大學第一附屬醫院

河南亞都實業有限公司

中號 

20171225
175201

河南省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

16

手術衣

一次性使用手術衣 

廣西柳州圣美康醫療器械有限公司

廣西柳州圣美康醫療器械有限公司

B型 

20180411
20180409

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

17

手術衣

一次性使用手術衣 

河南康爾健醫療科技有限公司

河南康爾健醫療科技有限公司

130cm×160cm 

2018320
11803026

河南省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

18

手術衣

一次性使用手術衣 

天津市天健科貿有限公司

天津市天健科貿有限公司

A型 

2018510

天津市市場和質量監督管理委員會

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

19

手術衣

一次性使用手術衣 

四川省儀隴縣人民醫院

新鄉市金世康醫療器械有限公司

120×115 

17112
10171102

四川省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

20

手術衣

一次性使用手術衣 

瑞安森(天津)醫療器械有限公司

瑞安森(天津)醫療器械有限公司

XXXL 

20180514
J20180514

天津市市場和質量監督管理委員會

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

21

手術衣

一次性使用手術衣 

龍游縣人民醫院

振德醫療用品股份有限公司

滅菌型 120×140cm加強型35g/m2SMMS料 

20180108
20180108

浙江省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

22

手術衣

一次性使用手術衣 

穩健醫療用品股份有限公司

穩健醫療用品股份有限公司

普通型 M120cm×140cm 

2018.2.5
20180205

廣東省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

23

手術衣

一次性使用手術衣 

江西貝諾通醫療器械有限公司

江西貝諾通醫療器械有限公司

120×120 

20180506
20180506

江西省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

24

手術衣

一次性使用手術衣 

振德醫療用品股份有限公司

振德醫療用品股份有限公司

滅菌型 120×140cm加強型35g/m2SMMS料 

20180426
20180426

浙江省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

25

手術衣

一次性使用手術衣 

江西淑蘭金環醫療科技有限公司

江西淑蘭金環醫療科技有限公司

1200mm×1200mm 

20180409
20180409

江西省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

26

手術衣

一次性使用醫用手術衣 

四川友邦企業有限公司

四川友邦企業有限公司

YB.SSY.A.Z 

20180506
A2018050510

四川省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

27

手術衣

一次性使用手術衣 

深圳市坪山區婦幼保健院

廣州市洛華醫療器械實業有限公司

中號 

20180110
20180110

廣東省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

28

手術衣

一次性使用手術衣 

湖南臻和亦康醫療用品有限公司

湖南臻和亦康醫療用品有限公司

半身帶袖型 

20180315

湖南省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

29

手術衣

一次性使用手術衣 

湖南臻和亦康醫療用品有限公司

湖南臻和亦康醫療用品有限公司

半身帶袖型 

20180308

湖南省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

30

手術衣

一次性無菌手術衣 

宿遷市中醫院

河南省藍天醫療器械有限公司

120cm×120cm 

2018112
02018011121

江蘇省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

31

手術衣

一次性使用醫用手術衣 

萊蕪市中醫醫院

河南亞太醫療用品有限公司

大號 

2017716
331707026

山東省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

32

手術衣

一次性使用手術衣 

南昌愛博醫療器械有限公司

南昌愛博醫療器械有限公司

中號(2) 

20180502

江西省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

33

手術衣

一次性使用手術衣 

江西松鶴醫療器械有限公司

江西松鶴醫療器械有限公司

中號 

2018402

江西省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

34

手術衣

一次性使用手術衣 

辛集市第二醫院

新鄉市華西衛材有限公司

120×120 

201836
18030243

河北省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

35

手術衣

一次性使用手術衣 

中國醫科大學附屬第一醫院鞍山醫院

河南亞都實業有限公司

中號 

20180108
180236

遼寧省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

36

手術衣

一次性使用手術衣  

廣州市增城區人民醫院

廣州市洛華醫療器械實業有限公司

中號 

20170906

廣東省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

37

手術衣

一次性使用手術衣 

哈爾濱市天使衛生材料廠

哈爾濱市天使衛生材料廠

130×150cm 

20180325
20180315

黑龍江省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

38

手術衣

一次性使用手術衣 

甘肅省第二人民醫院

河南亞都實業有限公司

中號 

20170807
173201

甘肅省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

39

手術衣

非織造布手術衣 

廣東澤昌貿易有限公司

廣東澤昌貿易有限公司

M 

180115

廣東省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

40

手術衣

一次性使用手術衣 

隨州市中心醫院

河南亞都實業有限公司

中號 

2017102
174001

湖北省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

41

手術衣

一次性使用手術衣 

天津華中醫學美容專科有限公司

河南亞都實業有限公司

中號 

20171009
174101

天津市市場和質量監督管理委員會

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

42

手術衣

一次性使用手術衣  

安徽莫尼克醫用材料有限公司

安徽莫尼克醫用材料有限公司

型號 標準型 規格 L號 

20180515
20180515

安徽省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

43

手術衣

一次性使用手術衣 

山西省晉城市人民醫院

新鄉市華西衛材有限公司

/ 

2018226
18022667

山西省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

44

手術衣

一次性使用手術衣 

湖州市中心醫院

杭州浦健醫療器械有限公司

標準Ⅰ型 

20180329
20180301

浙江省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

45

手術衣

一次性使用手術衣 

佛山市康復醫療設備廠

佛山市康復醫療設備廠

中(M) 

18032604

廣東省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

46

手術衣

一次性使用手術衣 

復旦大學附屬腫瘤醫院

上海凈宜醫療用品有限公司

中號 

18.03.28
180328

上海市食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

47

手術衣

一次性使用手術衣 

江西長青醫療科技有限公司

江西長青醫療科技有限公司

規格:中號(12001200mm 300600mm)/型號:A型 

20180409

江西省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

48

手術衣

一次性使用無菌手術衣 

北京市安宜衛生用品有限公司

北京市安宜衛生用品有限公司

M(70*125) B型 

2018330
7008180302

北京市食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

49

手術衣

一次性使用手術衣 

淮北市人民醫院

新鄉市康民衛材開發有限公司

小號 

2017126
20171126

安徽省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

50

手術衣

一次性使用手術衣 

上海凈宜醫療用品有限公司

上海凈宜醫療用品有限公司

中號 

18.03.30
180330

上海市食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

51

手術衣

一次性使用手術衣 

長沙市第三醫院

河南亞都實業有限公司

中號 

20171106
174536

湖南省食品藥品監督管理局 

四川省醫療器械檢測中心

52

手術衣

一次性使用手術衣 

齊齊哈爾市第一醫院

穩健醫療用品股份有限公司

普通型 L 120cm×150cm 

2017-12-20
20171220

黑龍江省食品藥品監督管理局  

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

53

手術衣

一次性使用無菌手術衣 

齊齊哈爾恒鑫醫療用品有限公司

齊齊哈爾恒鑫醫療用品有限公司

中 

20180316
20180316

黑龍江省食品藥品監督管理局  

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

54

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(連續監測法) 

江蘇福隆醫療器械有限公司

江蘇福隆醫療器械有限公司

R1:50ml×1 R2:10ml×1 

2018.04.12
18040101

江蘇省食品藥品監督管理局 

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

55

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(天門冬氨酸底物法) 

張家口奧普森科技發展有限公司

張家口奧普森科技發展有限公司

試劑140mL×2 試劑240mL×1 

20180504

河北省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

56

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(速率法) 

廊坊恒益生物技術有限公司

廊坊恒益生物技術有限公司

試劑150ml/瓶×2 試劑210ml/瓶×2 

2018.03.27
20180327

河北省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

57

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(連續監測法) 

浙江奧的特生物技術有限公司

浙江奧的特生物技術有限公司

R160ml*2R215ml*2 

20180504
20180504

浙江省食品藥品監督管理局 

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

58

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(天門冬氨酸底物法) 

杭州健立生物科技有限公司

杭州健立生物科技有限公司

200ml(試劑12×65mL+試劑21×70mL) 

20180322
18032201

浙江省食品藥品監督管理局 

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

59

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(酶學速率法) 

波音特生物科技(南京)有限公司

波音特生物科技(南京)有限公司

3*68ml/3*17ml 

20180514
1813401

江蘇省食品藥品監督管理局 

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

60

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(天門冬氨酸底物法) 

美康生物科技股份有限公司

美康生物科技股份有限公司

200ml(試劑1:2×65ml+試劑2:1×70ml) 

20180227
180227102

浙江省食品藥品監督管理局 

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

61

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(天門冬氨酸底物法) 

四川新健康成生物股份有限公司

四川新健康成生物股份有限公司

試劑1 50ml×4 試劑2 50ml×1 

20180404
0318021

四川省食品藥品監督管理局 

重慶醫療器械質量檢驗中心

62

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(天門冬氨酸底物法) 

四川新健康成生物股份有限公司

四川新健康成生物股份有限公司

試劑1 50ml×4 試劑2 50ml×1 

20180511
0518031

四川省食品藥品監督管理局 

重慶醫療器械質量檢驗中心

63

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(天門冬氨酸底物法) 

四川新健康成生物股份有限公司

四川新健康成生物股份有限公司

試劑1 50ml×4 試劑2 50ml×1 

20180206
0118011

四川省食品藥品監督管理局 

重慶醫療器械質量檢驗中心

64

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(連續監測法) 

寧波博泰生物技術有限公司

寧波博泰生物技術有限公司

R1:50mL×2R2:20mL×1 

2018424
180424

浙江省食品藥品監督管理局 

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

65

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(連續監測法) 

寧波天康生物科技有限公司

寧波天康生物科技有限公司

R160ml*2 R260ml*1 

20180502
20180502

浙江省食品藥品監督管理局 

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

66

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(連續監測法) 

寧波賽克生物技術有限公司

寧波賽克生物技術有限公司

R160ml*4 R260ml*1 

2018.03.15
20180315

浙江省食品藥品監督管理局 

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

67

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(連續監測法) 

寧波瑞源生物科技有限公司

寧波瑞源生物科技有限公司

200ml(R1 2×65ml R2 1×70ml) 

20180418
2018041801

浙江省食品藥品監督管理局  

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

68

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(連續監測法) 

寧波普瑞柏生物技術股份有限公司

寧波普瑞柏生物技術股份有限公司

R160ml×4 R215ml×4 

20180224
0T9235

浙江省食品藥品監督管理局  

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

69

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(天門冬氨酸底物法) 

威海威高生物科技有限公司

威海威高生物科技有限公司

試劑1:3×60mL 試劑2:3×15mL 

20180116A

山東省食品藥品監督管理局  

北京市醫療器械檢驗所

70

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)測定試劑盒(IFCC法)2:1 

長春匯力生物技術有限公司

長春匯力生物技術有限公司

R140mL×2 R240mL×1 

20180412
2018004

吉林省食品藥品監督管理局  

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

71

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(速率法) 

廣西潤盟醫療科技有限公司

廣西潤盟醫療科技有限公司

R1:1×40mlR2:1×10ml 

20180518
180518

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局 

重慶醫療器械質量檢驗中心

72

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(蘋果酸脫氫酶法) 

廣州達泰生物工程技術有限公司

廣州達泰生物工程技術有限公司

R160ml×4 R215ml×4 

2018.03.13
180301006

廣東省食品藥品監督管理局 

重慶醫療器械質量檢驗中心

73

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(天門冬氨酸底物法) 

浙江康特生物科技有限公司

浙江康特生物科技有限公司

R160ml*4 R260ml*1 

20180424
A180424

浙江省食品藥品監督管理局 

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

74

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(連續監測法) 

浙江夸克生物科技有限公司

浙江夸克生物科技有限公司

R1 70ml*2 R2 35ml*2 

20180202
180202

浙江省食品藥品監督管理局 

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

75

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(天門冬氨酸底物法) 

柏定生物工程(北京)有限公司

柏定生物工程(北京)有限公司

試劑11×60mL,試劑21×30mL 

180412
180412

北京市食品藥品監督管理局 

重慶醫療器械質量檢驗中心

76

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒 

桂林優利特醫療電子有限公司

桂林優利特醫療電子有限公司

試劑一 60mL×4 試劑二 60mL×2/盒 

25181046

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局 

重慶醫療器械質量檢驗中心

77

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)測定試劑盒(IFCC法) 

深圳市威爾德醫療電子有限公司

深圳市威爾德醫療電子有限公司

R1:2×60mL R2: 2×15mL 

2018.4.27
18042703

廣東省食品藥品監督管理局 

重慶醫療器械質量檢驗中心

78

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(IFCC法) 

深圳市庫貝爾生物科技股份有限公司

深圳市庫貝爾生物科技股份有限公司

R1:40ml×2R2:10ml×2 

20180401

廣東省食品藥品監督管理局 

重慶醫療器械質量檢驗中心

79

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(天門冬氨酸底物法) 

樂普(北京)診斷技術股份有限公司

樂普(北京)診斷技術股份有限公司

試劑12×40ml,試劑22×10ml 

2018.05.14
A-180514

北京市食品藥品監督管理局 

重慶醫療器械質量檢驗中心

80

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(速率法) 

河北艾歐路生物科技有限責任公司

河北艾歐路生物科技有限責任公司

R140mL×2 R216mL×1 

2018.04.13
180413

河北省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

81

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(連續監測法) 

金華市強盛生物科技有限公司

金華市強盛生物科技有限公司

360ml(R1:60ml×4 R2:30ml×4) 

20180322
20180322

浙江省食品藥品監督管理局 

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

82

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(速率法) 

安徽伊普諾康生物技術股份有限公司

安徽伊普諾康生物技術股份有限公司

R14×60mlR22×60ml 

20180426
20180426

安徽省食品藥品監督管理局 

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

83

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(天門冬氨酸底物法) 

北京豪邁生物工程股份有限公司

北京豪邁生物工程股份有限公司

試劑1 5×60ml 試劑2 5×15ml 

20180328
H180103

北京市食品藥品監督管理局 

重慶醫療器械質量檢驗中心

84

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)測定試劑盒(天門冬氨酸底物法) 

北京利德曼生化股份有限公司

北京利德曼生化股份有限公司

試劑1R1):5*60ml試劑2R2):5*12ml 

2018-02-27
18031501

北京市食品藥品監督管理局 

重慶醫療器械質量檢驗中心

85

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(天門冬氨酸底物法) 

北京華宇億康生物工程技術有限公司

北京華宇億康生物工程技術有限公司

試劑1:2×40ml 試劑2:2×10ml 

2018.04.20
180420

北京市食品藥品監督管理局 

重慶醫療器械質量檢驗中心

86

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(天門冬氨酸底物法) 

珠海森龍生物科技有限公司

珠海森龍生物科技有限公司

140ml(R1:2×56ml;R2:2×14ml) 

20180416

廣東省食品藥品監督管理局 

重慶醫療器械質量檢驗中心

87

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)測定試劑盒(天門冬氨酸底物法) 

北京百奧泰康生物技術有限公司

北京百奧泰康生物技術有限公司

R160mL×2 R2:12mL×2 

2018.03.21
80416B11
\

北京市食品藥品監督管理局 

重慶醫療器械質量檢驗中心

88

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(天門冬氨酸底物法) 

中生北控生物科技股份有限公司

中生北控生物科技股份有限公司

液體雙劑型 R160ml×4R260ml×2 

20180319
180761

北京市食品藥品監督管理局 

重慶醫療器械質量檢驗中心

89

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(速率法) 

安徽大千生物工程有限公司

安徽大千生物工程有限公司

R12×60ml R21×30ml 

20180321
201803010

安徽省食品藥品監督管理局 

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

90

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(天門冬氨酸底物法) 

北京九州泰康生物科技有限責任公司

北京九州泰康生物科技有限責任公司

試劑Ⅰ(R1):40ml×4,試劑Ⅱ(R2):10ml×4 

2018.04.13
02180401

北京市食品藥品監督管理局 

重慶醫療器械質量檢驗中心

91

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(天門冬氨酸底物法) 

北京萬泰德瑞診斷技術有限公司

北京萬泰德瑞診斷技術有限公司

試劑1:48mL×1,試劑2:12mL×1 

20180416
GG8102A

北京市食品藥品監督管理局 

重慶醫療器械質量檢驗中心

92

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

天門冬氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(速率法) 

中山標佳生物科技有限公司

中山標佳生物科技有限公司

R1:4x60ml R2:4x15ml 

2018.03.21
180590

廣東省食品藥品監督管理局 

重慶醫療器械質量檢驗中心

93

醫用防護口罩

醫用顆粒物防護口罩 

無錫市第五人民醫院

明尼蘇達礦業制造醫用器材(上海)有限公司

9132 

20180110
E180050703

江蘇省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

94

醫用防護口罩

醫用防護口罩 

河北唐人醫藥股份有限公司

江蘇得迪醫療器械有限公司

N95 16.5×10.5cm 

2017.10.05
171005

河北省食品藥品監督管理局 

河南省醫療器械檢驗所

95

醫用防護口罩

醫用防護口罩 

涿州福美神盾生物科技有限公司

涿州福美神盾生物科技有限公司

可變平面-腔式 FS9501-L型 

2017.05.23
170523

河北省食品藥品監督管理局 

河南省醫療器械檢驗所

96

醫用防護口罩

醫用防護口罩 

四川洪輝醫療器械有限公司

代理人:明尼蘇達礦業制造(上海)國際貿易有限公司

1860/1860s 

2017-12-13
R17347

四川省食品藥品監督管理局 

河南省醫療器械檢驗所

97

醫用防護口罩

醫用防護口罩 

寧波市康家樂醫療器械有限公司

寧波市康家樂醫療器械有限公司

中號 KN95 

20180418
20140418

浙江省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

98

醫用防護口罩

醫用防護口罩 

山東康力醫療器械科技有限公司

山東康力醫療器械科技有限公司

131mm×115mm/立體型 

20180510
18051001

山東省食品藥品監督管理局 

河南省醫療器械檢驗所

99

醫用防護口罩

9132醫用顆粒物防護口罩 

河南魁馬商貿有限責任公司

明尼蘇達礦業制造醫用器材(上海)有限公司

9132 

20180423

河南省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

100

醫用防護口罩

醫用顆粒物防護口罩 

南江縣人民醫院

明尼蘇達礦業制造醫用器材(上海)有限公司

N95 

20171228
20171228

四川省食品藥品監督管理局 

河南省醫療器械檢驗所

101

醫用防護口罩

醫用防護口罩 

麗水市中醫院

3M Health Care

18601860S 

2017-12-09
R17343

浙江省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

102

醫用防護口罩

一次性醫用防護口罩 

四川友邦企業有限公司

四川友邦企業有限公司

YB.FHKZ.ZD 

20180503
A2018050201

四川省食品藥品監督管理局 

河南省醫療器械檢驗所

103

醫用防護口罩

醫用防護口罩 

深中海醫療用品(深圳)有限公司

深中海醫療用品(深圳)有限公司

(滅菌級)20130040 

20180411
201804110100

廣東省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

104

醫用防護口罩

醫用防護口罩 

舟山市婦幼保健院

3M Health Care

1860,1860S 

2017-02-14
R17045

浙江省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

105

醫用防護口罩

9132醫用顆粒物防護口罩 

鞍山市疾病預防控制中心

明尼蘇達礦業制造醫用器材(上海)有限公司

無 

20170830

遼寧省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

106

醫用防護口罩

醫用顆粒物防護口罩 

徐州礦務集團總醫院

明尼蘇達礦業制造醫用器材(上海)有限公司

9132 

20180115
E180100703

江蘇省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

107

醫用防護口罩

醫療外科用呼吸防護具 

寧德市醫院

3M Health Care

1860 

2015/08/25
R15236

福建省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

108

醫用防護口罩

醫用防護口罩 

廣州市紅十字會醫院

穩健醫療(崇陽)有限公司

型號:拱形 

2018-03-05
20180305

廣東省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

109

醫用防護口罩

醫用顆粒物防護口罩 

湖州市中心醫院

明尼蘇達礦業制造醫用器材(上海)有限公司

9132 

20180201
E180230708

浙江省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

110

醫用防護口罩

健琪醫用防護口罩  

黃石市中心醫院

河南省健琪醫療器械有限公司

拱形 N95 

2018210
18021002B

湖北省食品藥品監督管理局 

河南省醫療器械檢驗所

111

醫用防護口罩

醫用防護口罩 

商丘市第一人民醫院

河南飄安集團有限公司

拱形 

201722
006002001

河南省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

112

醫用防護口罩

醫用防護口罩 

明尼蘇達礦業制造(上海)國際貿易有限公司

3M Health Care

1860 

2018-01-08
R18008

上海市食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

113

醫用防護口罩

醫用顆粒物防護口罩 

上海市肺科醫院

明尼蘇達礦業制造醫用器材(上海)有限公司

9132 

20180129
E180230712

上海市食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

114

醫用防護口罩

醫用防護口罩 

南昌市第一醫院

江西3L醫用制品集團股份有限公司

13cm×12cm 蝶型 耳帶式 

201736
20170306

江西省食品藥品監督管理局  

河南省醫療器械檢驗所

115

醫用防護口罩

醫用防護口罩 

江西3L醫用制品集團股份有限公司高安分公司

江西3L醫用制品集團股份有限公司

13cm×12cm/蝶型(耳帶式) 

2018312
20180312

江西省食品藥品監督管理局 

河南省醫療器械檢驗所

116

醫用防護口罩

9132醫用顆粒物防護口罩 

北京市懷柔區婦幼保健院

明尼蘇達礦業制造醫用器材(上海)有限公司

N95 

20150301
201503011

北京市食品藥品監督管理局 

河南省醫療器械檢驗所

117

醫用防護口罩

9132醫用顆粒物防護口罩 

北京懷柔醫院

明尼蘇達礦業制造醫用器材(上海)有限公司

N95 

20171106
20171106

北京市食品藥品監督管理局 

河南省醫療器械檢驗所

118

醫用防護口罩

醫用防護口罩 

樟樹市人民醫院

江西3L醫用制品集團股份有限公司

蝶型 13CM×12CM 耳帶式 濾料級別:N95 

2017213
20170213

江西省食品藥品監督管理局 

河南省醫療器械檢驗所

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