國家藥監局:36批次藥品不符合規定
2019-03-22 23:54 來源:國家藥監局 作者:
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2019年3月22日,國家藥品監督管理局網站發布通告,經江西省藥品檢驗檢測研究院等4家藥品檢驗機構檢驗,標示為南京白敬宇制藥有限責任公司等16家企業生產的36批次藥品不符合規定。

其中,經江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗,標示為南京白敬宇制藥有限責任公司生產的20批次鹽酸金霉素眼膏不符合規定,不符合規定項目為粒度。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為河北祁新中藥顆粒飲片有限公司、河北雙寧藥業有限公司生產的2批次重樓不符合規定,不符合規定項目包括薄層色譜、含量測定。

經河南省食品藥品檢驗所檢驗,標示為安國市平安藥業有限公司、亳州市遠光中藥飲片廠、宜賓仁和中藥飲片有限責任公司、四川盛世錦榮藥業有限公司、蘭州旭康藥業有限公司、新疆奇康哈博中維藥飲片有限公司生產的6批次地黃不符合規定,不符合規定項目包括總灰分、酸不溶性灰分、含量測定。

經河南省食品藥品檢驗所檢驗,標示為河北濟鑫堂藥業有限公司、云南金發藥業有限公司等4家企業生產的4批次山藥不符合規定,不符合規定項目為總灰分。

經山西省食品藥品檢驗所檢驗,標示為重慶市渝和堂藥業有限公司、成都欣福源中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司生產的4批次羌活不符合規定,不符合規定項目包括性狀、含量測定。

對上述不符合規定藥品,相關藥品監督管理部門已要求相關企業暫停銷售使用、召回產品,開展不符合規定原因調查,并切實深入進行整改。

國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查,自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理并公開處理結果。

不符合規定項目的小知識

一、中藥飲片性狀項不符合規定,可能涉及以下幾種情形:藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等。

二、鑒別項主要用于區分藥品特性,其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等,薄層色譜法是常用的鑒別方法。

三、混懸型膏狀眼用半固體制劑內含有顆粒物,為避免眼部出現異物感,對粒度進行檢驗。

四、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。

五、酸不溶性灰分指標主要用于檢測中藥中泥土、沙石等雜質的含量。

36批次不符合規定藥品名單

藥品

品名

標示生產企業或供貨單位

生產

批號

藥品

規格

檢品來源

檢驗依據

檢驗

結果

不符合

規定項目

檢驗

機構

備注

鹽酸金霉素眼膏

南京白敬宇制藥有限責任公司

161204

1克:0.005克(0.5%

焦作市云臺山醫藥股份有限公司

《中華人民共和國藥典》2015年版二部

不符合規定

[檢查](粒度)

江西省藥品檢驗檢測研究院

/

161210

浙江大叢林醫藥有限公司

170102

黑龍江九州通醫藥有限公司

上藥控股鎮江有限公司

170204

大連碩康藥業有限公司

170303

湖北景琦醫藥新科技發展有限公司

170304

老百姓大藥房連鎖(湖北)有限公司

武漢九鼎藥業有限公司

170307

淮北市敬賢堂醫藥連鎖有限責任公司

鹽酸金霉素眼膏

南京白敬宇制藥有限責任公司

170403

1克:0.005克(0.5%

福建省華成醫藥有限公司

《中華人民共和國藥典》2015年版二部

不符合規定

[檢查](粒度)

江西

省藥品檢驗檢測研究院

/

170407

太倉市中醫醫院

/

170410

南京鼓樓醫院集團儀征醫院有限公司

/

重慶和平藥房連鎖有限責任公司醫藥保健品分公司

/

重慶九州通醫藥有限公司萬州分公司

/

170411

安徽東升醫藥物流有限公司

/

170412

江蘇亞邦醫藥物流中心有限公司

/

170413

上海太安堂醫藥藥材有限公司

/

170502

北京京海康佰馨醫藥有限責任公司

/

湖北東明醫藥有限公司

/

昌都市卡若區衛生服務中心

/

170504

富蘊縣中心醫藥有限責任公司

/

哈巴河縣萬康醫藥連鎖有限公司

/

鹽酸金霉素眼膏

南京白敬宇制藥有限責任公司

170507

1克:0.005克(0.5%

太倉市第一人民醫院

《中華人民共和國藥典》2015年版二部

不符合規定

[檢查](粒度)

江西省藥品檢驗檢測研究院

/

170509

廣東陽光大藥房醫藥連鎖有限公司

/

170510

揚州市百信緣醫藥連鎖有限公司羅城店

/

170512

遼寧成大方圓醫藥有限公司

/

170513

安徽國大藥房連鎖有限公司

/

重樓

河北祁新中藥顆粒飲片有限公司

20140801

\

吉林省榮一林醫藥經營連鎖有限公司榮一林大藥房奉和店

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合規定

[鑒別](薄層色譜),[含量測定]

中國食品藥品檢定研究院

 

/

河北雙寧藥業有限公司

3720017061

寧夏醫科大學總醫院

/

地黃(熟地黃)

安國市平安藥業有限公司

C0891708001

\

上饒市人民醫院

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合規定

[檢查](總灰分)、(酸不溶性灰分)

河南省食品藥品檢驗所

/

亳州市遠光中藥飲片廠

1612001

青海省新綠洲藥業集團有限公司

[含量測定](毛蕊花糖苷)

/

宜賓仁和中藥飲片有限責任公司

170601

貴州眾泰康醫藥科技有限責任公司

[檢查](總灰分)、(酸不溶性灰分)

/

四川盛世錦榮藥業有限公司

171001

昌都協和醫院有限責任公司

[檢查](酸不溶性灰分)

/

蘭州旭康藥業有限公司

170629

寧夏永宏醫藥貿易有限公司

[含量測定](毛蕊花糖苷)

/

新疆奇康哈博中維藥飲片有限公司

17022101-5

昌吉州昌吉市人民醫院

[檢查](總灰分)、(酸不溶性灰分)

/

羌活

成都欣福源中藥飲片有限公司

180101

\

四川省國凱醫藥有限公司

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合規定

[含量測定](羌活醇和異歐前胡素)

山西省食品藥品檢驗所

/

170801

南岸區渝和堂藥店中醫坐堂醫診所

[性狀][含量測定](揮發油)、(羌活醇和異歐前胡素)

/

四川原上草中藥飲片有限公司

170301

三世診所(地址:日喀則市珠峰路農行退休基地商品房)

[含量測定](揮發油)、(羌活醇和異歐前胡素)

/

重慶市渝和堂藥業有限公司

180103

國藥控股貴州有限公司

[性狀][含量測定](揮發油)、(羌活醇和異歐前胡素)

/

山藥

河北康派中藥材有限公司

A170401-1

\

廊坊市中醫醫院

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合規定

[檢查](總灰分)

河南省食品藥品檢驗所

*

河北濟鑫堂藥業有限公司

180102043

三門峽西醫藥公司

/

云南金發藥業有限公司

170901

云南騰瑞醫藥有限公司

/

榆中縣農牧工商聯合公司隆興中藥材飲片加工廠

20150903

山南華康醫院

*

備注:標“*”的藥品為標示生產企業否認為該企業生產。

(責任編輯:admin)
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