國家藥監局抽檢醫療器械:12批產品不符合標準規定
2019-04-01 17:45 來源:國家藥監局 作者:
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4月1日,國家藥監局官網發布通告稱,為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,原國家食品藥品監督管理總局組織對醫用外科口罩、一次性使用無菌導尿管等5個品種共162批的產品進行了質量監督抽檢,其中12批產品不符合標準規定。具體情況通告如下:

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及10家企業的5個品種12批。具體為:

(一)天然膠乳橡膠避孕套3家企業3批次產品。湛江市匯通藥業有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠避孕套針孔不符合標準規定;Karex Industries Sdn.Bhd.(代理商:廣州市一統醫藥科技有限公司)、Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited(代理商:廣州市麗程貿易有限公司)生產的各1批次天然膠乳橡膠避孕套,未經老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規定。

(二)血液透析及相關治療用濃縮物1家企業2批次產品。天津市腎友達醫療設備技術開發有限公司生產的2批次透析干粉,溶質濃度(鉀離子、氯離子濃度)不符合標準規定。

(三)一次性使用無菌導尿管2家企業3批次產品。湖南臻和亦康醫療用品有限公司生產的2批次一次性使用導尿包、上海千山醫療科技有限公司生產的1批次一次性使用無菌導尿管,EO殘留量不符合標準規定。

(四)一次性使用無菌陰道擴張器2家企業2批次產品。新鄉市康民衛材開發有限公司、河南省藍天醫療器械有限公司生產的各1批次一次性使用無菌陰道擴張器,環氧乙烷殘留量不符合標準規定。

(五)醫用外科口罩2家企業2批次產品。天津市遠航工貿發展有限公司生產的1批次一次性醫用外科口罩、新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次醫用外科口罩,壓力差(Δp)不符合標準規定。

二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及101家企業的2個品種150批。

三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息。同時,企業應盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2019年4月30日前向社會公布,并及時將相關情況報告至所在地省級藥品監督管理部門。

四、企業所在地省級藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理,對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督;產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施;需要暫停進口的,應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的,所在地省級藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

五、以上各項落實情況,相關省級藥品監督管理部門于2019年5月10日前報告國家藥品監督管理局。

國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

序號

標示產品

名稱

被抽查

單位

標示生產

企業

規格

型號

生產日期/批號/出廠編號

抽樣

單位

檢驗

單位

不符合標準

規定項目

1

天然膠乳橡膠避孕套

長沙市永興醫療器械有限公司

湛江市匯通藥業有限公司

光面型 52±2mm

20170712
7072

湖南省食品藥品監督管理局

貴州省醫療器械檢測中心

針孔

2

天然膠乳橡膠避孕套

廣州市一統醫藥科技有限公司

Karex Industries Sdn.Bhd.

52mm±2mm 平滑超薄型

02/2018
18N0376

廣東省食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械檢驗檢測所

未經老化爆破體積和爆破壓力

3

天然膠乳橡膠避孕套

廣州市麗程貿易有限公司

Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited

52mm±2mm 光面型橡膠避孕套(普通型)

02/2018
N01180206

廣東省食品藥品監督管理局

湖南省醫療器械檢驗檢測所

未經老化爆破體積和爆破壓力

4

透析干粉

吉林大學第二醫院

天津市腎友達醫療設備技術開發有限公司

型號:P4-1

A粉:2018年4月27日

B粉:2018年3月30日
A粉:1804095 B粉:1803096

吉林省食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

溶質濃度(鉀離子、氯離子濃度)

5

透析干粉

綿陽市中心醫院

天津市腎友達醫療設備技術開發有限公司

A:P4-1/2347克 B:P4-1/588克

A:20180320、B:20180412
A:1803040 B:1804032

四川省食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

溶質濃度(鉀離子、氯離子濃度)

6

一次性使用導尿包

湖南臻和亦康醫療用品有限公司

湖南臻和亦康醫療用品有限公司

16#

20180426

湖南省食品藥品監督管理局

江西省醫療器械檢測中心

EO殘留量

7

一次性使用導尿包

湖南臻和亦康醫療用品有限公司

湖南臻和亦康醫療用品有限公司

16#

20171225

湖南省食品藥品監督管理局

江西省醫療器械檢測中心

EO殘留量

8

一次性使用無菌導尿管

上海千山醫療科技有限公司

上海千山醫療科技有限公司

CR-3-Fr24-M 潤滑型 三腔型 Fr24/30mL

2017.12.21
20171221

上海市食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

EO殘留量

9

一次性使用無菌陰道擴張器

新鄉市康民衛材開發有限公司

新鄉市康民衛材開發有限公司

中號

2018年4月26日
20180426

河南省食品藥品監督管理局

河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院

環氧乙烷殘留量

10

一次性使用無菌陰道擴張器

河南省藍天醫療器械有限公司

河南省藍天醫療器械有限公司

中號/推拉式

2018年4月4日
02018040308

河南省食品藥品監督管理局

河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院

環氧乙烷殘留量

11

一次性醫用外科口罩

天津市遠航工貿發展有限公司

天津市遠航工貿發展有限公司

YH-I型(無菌) 長方形

20180119
180116

天津市市場和質量監督管理委員會

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

壓力差(Δp)

12

醫用外科口罩

河池市人民醫院

新鄉市華西衛材有限公司

規格:9.5cm×17cm(允差±1cm)

2016年12月18日
06161218

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

壓力差(Δp)

國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單

序號

標示產品

名稱

被抽查

單位

標示生產

企業

規格

型號

生產日期/批號
/出廠編號

抽樣

單位

檢驗

單位

1

醫用外科口罩 

北京燕化醫院

北京中北博科貿有限公司

17cm×17cm 

20171106
20171106

北京市食品藥品監督管理局 

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

2

醫用外科口罩 

北京創展醫療器械有限公司

北京中北博健科貿有限公司

17cm×17cm 

20171006

北京市食品藥品監督管理局 

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

3

醫用外科口罩 

山東愛達醫用制品有限公司

山東愛達醫用制品有限公司

型號:耳掛式 規格:175mm×95mm 

YWE20180112

山東省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

4

醫用外科口罩 

南平市婦幼保健院

振德醫療用品股份有限公司

型 17cm×18cm-3P 

20170705
20170705

福建省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

5

一次性使用醫用外科口罩 

廊坊康怡醫療器械有限公司

廊坊康怡醫療器械有限公司

17.5*9.5 

2018年03月15日
20180316

河北省食品藥品監督管理局 

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

6

醫用外科口罩 

蘇州新綸超凈技術有限公司

蘇州新綸超凈技術有限公司

175mm×95mm 

20180509A

江蘇省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

7

醫用外科口罩 

宜昌市第一人民醫院

穩健醫療用品股份有限公司

長方型 綁帶17cm×9cm 

2018-02-12
20180212

湖北省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

8

醫用外科口罩 

新鄉市華西衛材有限公司

新鄉市華西衛材有限公司

17.5cm×9.5cm平面型 

18022606

河南省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

9

醫用外科口罩 

中衛市人民醫院

河南省藍天醫療器械有限公司

平面形 

2017年12月2日
01117120101

寧夏回族自治區食品藥品監督管理局 

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

10

醫用外科口罩 

河南亞都實業有限公司

河南亞都實業有限公司

長方形掛耳式 

180630

河南省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

11

一次性使用無菌醫用外科口罩 

四川康博醫療器械有限公司

四川康博醫療器械有限公司

A型(耳掛式) 

20180420
20180420

四川省食品藥品監督管理局 

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

12

醫用外科口罩 

安徽省宿州市立醫院

振德醫療用品股份有限公司

型號:型 

20170820
20170820

安徽省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

13

醫用外科口罩 

河南瑞科醫療器械有限公司

河南瑞科醫療器械有限公司

平面型:17cm×9.5cm

20180502

河南省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

14

一次性醫用外科口罩 

美迪康醫用材料(上海)有限公司

美迪康醫用材料(上海)有限公司

耳掛式 

2018.04.28
PO.18042802 5411000921

上海市食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

15

醫用外科口罩 

新鄉市華康衛材有限公司

新鄉市華康衛材有限公司

長方形 

2017112812

河南省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

16

醫用外科口罩 

河南駝人三瑞醫療器械有限公司

河南駝人三瑞醫療器械有限公司

平面形 

180101

河南省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

17

醫用外科口罩 

河南康爾健醫療科技有限公司

河南康爾健醫療科技有限公司

17cm×17cm

長方形 

11804006

河南省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

18

醫用外科口罩 

寧波市康家樂醫療器械有限公司

寧波市康家樂醫療器械有限公司

標準型 17.5cm×10cm 

20180205
20180205

浙江省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

19

醫用外科口罩 

江油市人民醫院

新鄉市華西衛材有限公司

平面型 17.5cm×9.5cm (允差±1cm) 

2017年11月16日
06171116

四川省食品藥品監督管理局 

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

20

醫用外科口罩 

綿陽市第三人民醫院

河南飄安集團有限公司

17.5cm×9.5cm 長方形 

2017年6月2日
006006001

四川省食品藥品監督管理局 

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

21

醫用外科口罩 

億信醫療器械股份有限公司

億信醫療器械股份有限公司

平面型大號 

180302349

河南省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

22

醫用外科口罩 

伊犁哈薩克自治州友誼醫院

河南飄安集團有限公司

平面型掛耳 

2018年1月2日
006180102

新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局 

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

23

醫用外科口罩 

庫爾勒市第二人民醫院

江西3L醫用制品集團股份有限公司

17cm×17cm 耳帶式 

20180205

新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局 

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

24

醫用外科口罩 

振德醫療用品股份有限公司

振德醫療用品股份有限公司

I型 17cm×18cm-3P 

20180420
20180430

浙江省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

25

一次性使用醫用外科口罩 

荊州市傳染病(胸科)醫院

廣州市洛華醫療器械實業有限公司

綁帶式 展開尺寸(17.5±1)×(17±1)cm 

20171111
20171111
20171111

湖北省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

26

醫用外科口罩 

深圳市鹽田區人民醫院

新鄉市華西衛材有限公司

型號:平面型 規格:17.5cm×9.5cm (允差±1cm) 

2018年1月26日
18012606

廣東省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

27

一次性使用醫用外科口罩 

廣州市花都區人民醫院

廣州市洛華醫療器械實業有限公司

型號:綁帶式 規格:展開尺寸(17.5±1)×(17±1)cm 

20180324
20180324

廣東省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

28

醫用外科口罩 

河北寶塔醫療器械有限公司

河北寶塔醫療器械有限公司

A 型 

20180319

河北省食品藥品監督管理局 

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

29

醫用外科口罩 

深圳市宇冠醫療器械有限公司

深圳市宇冠醫療器械有限公司

規格:松緊式 

180418
180418

廣東省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

30

一次性醫用外科口罩 

廣州福澤龍衛生材料有限責任公司

廣州福澤龍衛生材料有限責任公司

M 

2017-11-04
S2017-23704

廣東省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

31

醫用外科口罩 

華東醫藥岱山有限公司

寧波市康家樂醫療器械有限公司

標準型 17.5cm×10cm 

20171009
20171009

浙江省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

32

醫用外科口罩  

廣東澤昌貿易有限公司

廣東澤昌貿易有限公司

規格:18cm×16cm(允差:±1cm) 型號:綁帶式 

2017/12/15

廣東省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

33

醫用外科口罩 

丹東市第一醫院

河南省健琪醫療器械有限公司

長方形 

2017年2月20日
17022010

遼寧省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

34

醫用外科口罩 

駐馬店市中心醫院

河南亞都實業有限公司

長方形系帶式 

174930

河南省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

35

醫用外科口罩 

上海鈴蘭衛生用品有限公司

上海鈴蘭衛生用品有限公司

170mm*90mm 

2018.5.16
20180516Z
20180516Z

上海市食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

36

醫用外科口罩 

射陽縣人民醫院

江西3L醫用制品集團股份有限公司

17cm×17cm 綁帶式 

20180301
20180301

江蘇省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

37

醫用外科口罩 

北京市通州區婦幼保健院

河南省健琪醫療器械有限公司

平面型 

2018年3月6日
18030602B

北京市食品藥品監督管理局 

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

38

醫用外科口罩 

臨汾市人民醫院

新鄉市華西衛材有限公司

平面型 17.5cm×9.5cm(允差±1cm) 

2018年3月16日
18031606

山西省食品藥品監督管理局 

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

39

醫用外科口罩 

中南大學湘雅醫院

穩健醫療(黃岡)有限公司

長方形 掛耳型 17cm×9cm-3P 

2018-03-05
20180305

湖南省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

40

醫用外科口罩 

海寧愛康醫療科技有限公司

海寧愛康醫療科技有限公司

綁帶式 175mm*95mm 

171202
1712004

浙江省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

41

醫用外科口罩 

重慶市梁平區人民醫院

河南亞都實業有限公司

長方形 系帶式 

2018年01月08日
180230

重慶市食品藥品監督管理局 

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

42

醫用外科口罩 

天津市海河醫院

河南省豫北衛材有限公司

長方形、展開后尺寸不小于17cm×17cm 允差±10% 

2018年1月3日
31801037

天津市市場和質量監督管理委員會 

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

43

醫用外科口罩 

濱州醫學院附屬醫院

山東康力醫療器械科技有限公司

型號:長方形 規格:(175±10)mm×(95±5)mm 

20180209
18020902

山東省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

44

醫用外科口罩 

澤州縣人民醫院

河南飄安集團有限公司

平面形系帶  

2017年10月2日
006171001

山西省食品藥品監督管理局 

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

45

醫用外科口罩 

北京市通州區中醫醫院

北京中北博健科貿有限公司

17cm×17cm 

20171106
20171106

北京市食品藥品監督管理局 

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

46

醫用外科口罩 

商丘市第一人民醫院

新鄉市華西衛材有限公司

平面型 17.5cm×9.5cm  

180303

河南省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

47

醫用外科口罩 

佛山市順德區康正衛生材料有限公司

佛山市順德區康正衛生材料有限公司

KZ41 

20180314
20180314

廣東省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

48

一次性手術口罩 

上海市肺科醫院 上海市職業病防治院

上海凈宜醫療用品有限公司

松緊式 

180227
180227

上海市食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

49

一次性使用醫用外科口罩 

上海潔安實業有限公司

上海潔安實業有限公司

平面長方形 

2018年4月3日
2018年4月3日

上海市食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

50

一次性使用醫用外科口罩  

廣州市洛華醫療器械實業有限公司

廣州市洛華醫療器械實業有限公司

型號:耳掛式/規格:展開尺寸(17.5±1)×(17±1)cm 

20180323
20180323

廣東省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

51

醫用外科口罩 

江西3L醫用制品集團股份有限公司高安分公司

江西3L醫用制品集團股份有限公司

綁帶式 17cm×17cm 

20180301

江西省食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

52

醫用外科口罩 

湖南旺旺醫院有限公司

新鄉市華西衛材有限公司

平面型 17.5cm×9.5cm 

2018年1月16日
18011606

湖南省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

53

醫用外科口罩 

北京中北博健科貿有限公司

北京中北博健科貿有限公司

17cm×17cm 

20171106
20171106

北京市食品藥品監督管理局 

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

54

醫用外科口罩 

本溪鋼鐵(集團)總醫院

河南亞都實業有限公司

長方形 系帶式 

2017年12月04日
174902

遼寧省食品藥品監督管理局 

北京市醫療器械檢驗所

55

醫用外科口罩 

上海宏隆醫療用品設備有限公司

上海宏隆醫療用品設備有限公司

型號:綁帶式 規格:滅菌型 

20180303
20180303
20180303

上海市食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

56

醫用外科口罩 

上海市第一人民醫院

威海鴻宇無紡布制品有限公司

平面型 

20180305
1802701

上海市食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

57

醫用外科口罩 

新余第二醫院

江西3L醫用制品集團股份有限公司

綁帶式 17cmx17cm 

20180108
20180108

江西省食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

58

醫用外科口罩 

新余市人民醫院

穩健醫療(黃岡)有限公司

長方形 掛耳 17cm×9cm 

2017-02-06
20170206

江西省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

59

一次性使用外科口罩 

江西省樟樹市中醫醫院

江西科美醫療器械集團有限公司

綁帶式:100PCS 

2017年12月16日

江西省食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

60

一次性使用導尿包 

江蘇三影科技有限公司

江蘇三影科技有限公司

5.3mm 16Fr A型(普通型) 

2018年4月2日
2018040205

江蘇省食品藥品監督管理局 

湖南省醫療器械檢驗檢測所

61

一次性使用導尿包 

無錫市恒通醫藥衛生用品有限公司

無錫市恒通醫藥衛生用品有限公司

16Fr/B型 

20180328

江蘇省食品藥品監督管理局 

湖南省醫療器械檢驗檢測所

62

一次性使用導尿管 

蘇州天平華昌醫療器械有限公司

蘇州天平華昌醫療器械有限公司

F6 (無球囊) 

20171218
171218

江蘇省食品藥品監督管理局 

湖南省醫療器械檢驗檢測所

63

一次性使用導尿管 

蘇州市亞新醫療用品有限公司

蘇州市亞新醫療用品有限公司

4.00mm(F12) 

20180528

江蘇省食品藥品監督管理局 

湖南省醫療器械檢驗檢測所

64

一次性使用無菌導尿管 

吉林省沃鴻醫療器械制造有限公司

吉林省沃鴻醫療器械制造有限公司

WDSE214 

20180102
20180101
20180102

吉林省食品藥品監督管理局 

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

65

一次性使用無菌導尿包 

杭州蕭山奧得舒醫療器械有限公司

杭州蕭山奧得舒醫療器械有限公司

16# 

20180514
20180512

浙江省食品藥品監督管理局 

江西省醫療器械檢測中心

66

一次性使用導尿管 

杭州博菲醫療器械有限公司

杭州博菲醫療器械有限公司

直性_女用;12Fr(4.0mm)19cm 

20180408
A2951

浙江省食品藥品監督管理局 

江西省醫療器械檢測中心

67

一次性使用親水涂層PVC導尿管 

杭州妥愛沐醫療器械有限公司

杭州妥愛沐醫療器械有限公司

P12EWM1 

2016.10.12
20161012P0002

浙江省食品藥品監督管理局 

江西省醫療器械檢測中心

68

一次性使用導尿管 

蘇州市日月星塑膠有限公司

蘇州市日月星塑膠有限公司

4.0mm(F12) 

20180525
180522

江蘇省食品藥品監督管理局 

湖南省醫療器械檢驗檢測所

69

一次性使用導尿包 

云南省保山市第二人民醫院

江蘇省長豐醫療實業有限公司

5.3mm(16Fr)30ml A型 

20171019
20171019

云南省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

70

一次性使用導尿包 

蘇州新區景欣醫療用品有限公司

蘇州新區景欣醫療用品有限公司

5.3mm(F16) 

20180507

江蘇省食品藥品監督管理局 

湖南省醫療器械檢驗檢測所

71

一次性使用導尿管 

蘇州市鑫達醫療器材有限公司

蘇州市鑫達醫療器材有限公司

4.0mm(F12) 

20180507
20180507

江蘇省食品藥品監督管理局 

湖南省醫療器械檢驗檢測所

72

一次性使用導尿管 

蘇州新區華盛醫療器械有限公司

蘇州新區華盛醫療器械有限公司

5.3mm(Fr16) 

20180406

江蘇省食品藥品監督管理局 

湖南省醫療器械檢驗檢測所

73

一次性使用乳膠導尿管 

貴州醫科大學附屬醫院

廣州維力醫療器械股份有限公司

雙腔標準型 4.7MM(14FR)30ML 

2017-12
20171202

貴州省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

74

一次性使用無菌導尿包 

貴州天使醫療器材有限公司

貴州天使醫療器材有限公司

I型 

20180304

貴州省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

75

一次性使用無菌導尿包 

河南省健琪醫療器械有限公司

河南省健琪醫療器械有限公司

常規雙腔14# 

2017年5月2日
17050211

河南省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

76

一次性使用無菌導尿管 

吉林省沃鴻醫療器械制造有限公司

吉林省沃鴻醫療器械制造有限公司

WD8E322 

20180212
20180201

吉林省食品藥品監督管理局  

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

77

一次性使用導尿管 

中衛市人民醫院

江蘇江揚特種橡塑制品有限公司

2.9mm(F8) 

20170505
20170505

寧夏回族自治區食品藥品監督管理局 

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

78

一次性使用導尿包 

威海鴻宇醫療器械有限公司

威海鴻宇醫療器械有限公司

A型 14F 

20180220
180212

山東省食品藥品監督管理局 

江西省醫療器械檢測中心

79

一次性使用無菌導尿包 

河南省豫北衛材有限公司

河南省豫北衛材有限公司

16Fr 

2018年1月18日
51801271

河南省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

80

一次性使用無菌導尿包 

河南新飄安高科股份有限公司

河南新飄安高科股份有限公司

18# 

2018年4月1日
20180302

河南省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

81

一次性使用導尿管 

蘇州市麥克林醫療器械制品有限公司

蘇州市麥克林醫療器械制品有限公司

4.67mm(F14) 單腔 

180423

江蘇省食品藥品監督管理局 

湖南省醫療器械檢驗檢測所

82

一次性使用無菌導尿管 

福建省龍巖市第一醫院

湛江市事達實業有限公司

14Fr(5ml10ml) 

20171003,20171009

福建省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

83

一次性使用導尿包 

新鄉市金世康醫療器械有限公司

新鄉市金世康醫療器械有限公司

雙腔管 16# 

2018年4月1日
01180401

河南省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

84

一次性無菌導尿包 

河南省安邦衛材有限公司

河南省安邦衛材有限公司

常規16 

171102
171102

河南省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

85

一次性使用無菌導尿管 

固原市原州區人民醫院

湛江市事達實業有限公司

20Fr(30ml)雙腔氣囊標準型 

20171121
(201711G3)
(201711G3)

寧夏回族自治區食品藥品監督管理局 

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

86

一次性使用無菌導尿管 

銅陵市立醫院

URO TECHNOLOGY SDN.BHD.

16CH/FR 2 WAY STANDARD 

2017/10
17-G-15k

安徽省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

87

一次性使用導尿包 

寧波市康家樂醫療器械有限公司

寧波市康家樂醫療器械有限公司

16Fr/ch 15ml/cc 

20180316
20180316

浙江省食品藥品監督管理局 

江西省醫療器械檢測中心

88

硅橡膠導尿管 

濟南晨生醫用硅橡膠制品有限公司

濟南晨生醫用硅橡膠制品有限公司

8# 

2017年12月1日
20171201

山東省食品藥品監督管理局 

江西省醫療器械檢測中心

89

一次性使用無菌導尿包 

河南駝人貝斯特醫療器械有限公司

河南駝人貝斯特醫療器械有限公司

16Fr 普通型

2018年4月3日
1804003

河南省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

90

一次性使用無菌導尿包 

億信醫療器械股份有限公司

億信醫療器械股份有限公司

16Fr 普通型 

2017年3月2日
170302140

河南省食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

91

一次性使用導尿包 

伊犁哈薩克自治州友誼醫院

山東福瑞達醫療器械有限公司

普通型(B)雙腔Fr16(15ml) 

20180308
201803001

新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

92

一次性使用無菌導尿管 

新疆維吾爾自治區人民醫院

URO TECHNOLOGY SDN.BHD

16CH/FR / 2 WAY STANDARD 

2017/07
17-G-02G

新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

93

一次性使用導尿盒(包) 

山東康力醫療器械科技有限公司

山東康力醫療器械科技有限公司

16fr30ml 

20180306
18030601

山東省食品藥品監督管理局 

江西省醫療器械檢測中心

94

青島世運醫療器具有限公司 

青島世運醫療器具有限公司

青島世運醫療器具有限公司

雙腔 18Fr 30ml 

2018.04.21
180421

山東省食品藥品監督管理局 

江西省醫療器械檢測中心

95

一次性使用硅膠導尿管 

湛江市事達實業有限公司

湛江市事達實業有限公司

雙腔標準 16Fr5-10mL 

20180509
201805C3

廣東省食品藥品監督管理局 

江西省醫療器械檢測中心

96

一次性使用純硅膠球囊導尿管 

浙江優特格爾醫療用品有限公司

浙江優特格爾醫療用品有限公司

2腔,18FR(6.0MM),30ML/FC18230D 

2018.04.11
18F00308

浙江省食品藥品監督管理局 

江西省醫療器械檢測中心

97

一次性使用導尿包 

湖北五湖醫療器械有限公司

湖北五湖醫療器械有限公司

16Fr 

2018年03月09日

湖北省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

98

一次性使用導尿管 

江蘇耀華醫療器械科技有限公司

江蘇耀華醫療器械科技有限公司

4.0(FR12)×360MM 

20180507
1805P002

江蘇省食品藥品監督管理局 

湖南省醫療器械檢驗檢測所

99

一次性使用無菌導尿包(薄型粘合法非織造布) 

慶安春天醫療器械科技有限公司

慶安春天醫療器械科技有限公司

三腔.18Fr 

2017年11月01日
171101

黑龍江省食品藥品監督管理局 

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

100

一次性使用無菌導尿管 

山東史蒂夫醫療科技有限公司

山東史蒂夫醫療科技有限公司

雙腔-Fr14 

2018.02.21
20180105

山東省食品藥品監督管理局 

江西省醫療器械檢測中心

101

一次性使用無菌導尿管 

呼和浩特市第一醫院

湛江市事達實業有限公司

14Fr(5ml10ml)/雙腔氣囊標準型 

20171128
201711J1

內蒙古自治區食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

102

一次性使用導尿管 

如皋市貝康醫療器材有限公司

如皋市貝康醫療器材有限公司

F12 單腔 

20180305
20180301

江蘇省食品藥品監督管理局 

湖南省醫療器械檢驗檢測所

103

一次性使用無菌導尿包 

南通恒泰醫療器材有限公司

南通恒泰醫療器材有限公司

4.7mm(14Fr) 雙腔 

20180303
20180302

江蘇省食品藥品監督管理局 

湖南省醫療器械檢驗檢測所

104

硅膠導尿管 

南通三利醫療器械有限公司

南通三利醫療器械有限公司

4.0mm(F12) 單腔型 

20180416
20180416

江蘇省食品藥品監督管理局 

湖南省醫療器械檢驗檢測所

105

一次性使用導尿管 

南昌市康華衛材有限公司

南昌市康華衛材有限公司

三腔 22Fr(30ml) 

20180402
20180402

江西省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

106

一次性無菌導尿包 

如皋市恒康醫療器材有限公司

如皋市恒康醫療器材有限公司

雙腔型(F16) 

180505
180505C

江蘇省食品藥品監督管理局 

湖南省醫療器械檢驗檢測所

107

一次性使用導尿包 

張家港市沙工醫療器械科技發展有限公司

張家港市沙工醫療器械科技發展有限公司

B-1 

20180315
180315

江蘇省食品藥品監督管理局 

湖南省醫療器械檢驗檢測所

108

一次性使用單腔導尿管 

湛江市事達實業有限公司

湛江市事達實業有限公司

12Fr 

20180303
201803A3

廣東省食品藥品監督管理局 

江西省醫療器械檢測中心

109

一次性使用導尿管 

內蒙古醫科大學附屬醫院

江蘇華東醫療器械實業有限公司

4.7mm 

20180302
20180302

內蒙古自治區食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

110

一次性使用無菌導尿包 

哈爾濱市天使衛生材料廠

哈爾濱市天使衛生材料廠

A2 

2018年03月27日
20180315
20180315

黑龍江省食品藥品監督管理局

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

111

一次性使用無菌導尿管 

賀州市中醫醫院

湛江市事達實業有限公司

16Fr(30ml)雙腔氣囊標準型 

20180109
201801C3

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局 

江西省醫療器械檢測中心

112

一次性使用無菌硅膠導尿管 

中山市沃德醫療器械有限公司

中山市沃德醫療器械有限公司

雙腔18ch/Fr

510ml 

2018.01.15
20180115

廣東省食品藥品監督管理局 

江西省醫療器械檢測中心

113

一次性使用導尿包 

西安凱棣醫療器械有限責任公司

西安凱棣醫療器械有限責任公司

CSK-18FR-A 

20180504
NA18180504

陜西省食品藥品監督管理局 

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

114

一次性使用導尿包 

西安凱棣醫療器械有限責任公司

西安凱棣醫療器械有限責任公司

CSK-16FR-A 

20180504
AN16180504

陜西省食品藥品監督管理局 

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

115

一次性超滑導尿管 

江蘇嘉鼎誠醫療器械有限公司

江蘇嘉鼎誠醫療器械有限公司

JDC-CH12(4.0mm) 

180108
180108

江蘇省食品藥品監督管理局 

湖南省醫療器械檢驗檢測所

116

一次性使用無菌導尿管 

江西豐臨醫療科技股份有限公司

江西豐臨醫療科技股份有限公司

FC14310D乳膠(14Fr),10ml 雙腔有囊普通型 

20180416
批20180416

江西省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

117

一次性使用無菌導尿管 

上海震海醫用設備有限公司

上海震海醫用設備有限公司

2W18FR-M20ML 

20170320-18

上海市食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

118

一次性使用導尿管 

隨州市中心醫院

蘇州新區華盛醫療器械有限公司

2.7mm(Fr8) 

20180206

湖北省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

119

一次性使用無菌導尿管 

庫利艾特國際貿易(大連)有限公司

大連庫利艾特醫療制品有限公司

16Fr 20mL 

2018-02
D18012706

遼寧省食品藥品監督管理局 

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

120

一次性使用無菌導尿管 

拉薩陽光婦產醫院

湛江市事達實業有限公司

雙腔氣囊標準型 12Fr(5ml-10ml) 

201711
201711D2

西藏自治區食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

121

一次性測溫專用導尿管 

珠海愛晟醫療科技有限公司

珠海愛晟醫療科技有限公司

ES-DC-16A 

2017-05-18
EXGC004

廣東省食品藥品監督管理局 

江西省醫療器械檢測中心

122

一次性使用無菌導尿包 

西藏阜康醫院婦產兒童醫院

廣東省湛江市事達實業有限公司

(標準型) 

2017年12月
201712C3

西藏自治區食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

123

一次性使用導尿管 

晉城市婦幼保健院

江蘇華泰醫療器械有限公司

FR12 

20170816

山西省食品藥品監督管理局 

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

124

一次性使用無菌導尿管 

西寧現代婦產醫院有限公司

湛江市事達實業有限公司

12Fr(5ml10ml) 雙腔氣囊標準型 

20170402
201704A2

青海省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

125

一次性使用導尿管 

澤州縣人民醫院

江蘇華泰醫療器械有限公司

FR12 

20171208

山西省食品藥品監督管理局 

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

126

一次性使用導尿管 

西寧東方泌尿專科醫院

江蘇華泰醫療器械有限公司

4.7mm(Fr14)±0.33mm 

20171010
20171010

青海省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

127

一次性使用硅膠導尿管 

海鹽康源醫療器械有限公司

海鹽康源醫療器械有限公司

18FR(6.0mm)10ml  

2018.03.06
20180204

浙江省食品藥品監督管理局 

江西省醫療器械檢測中心

128

一次性使用無菌導尿管 

上海淞行實業有限公司

上海淞行實業有限公司

6.0II10mL(18Fr) 

171020
170903

上海市食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

129

尿流監測導尿管 

西安匯智醫療集團有限公司

西安匯智醫療集團有限公司

硅膠球囊型 成人型(雙腔)14Fr 

20170825
20170802

陜西省食品藥品監督管理局 

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

130

尿流監測導尿管 

西安匯智醫療集團有限公司

西安匯智醫療集團有限公司

成人型(雙腔)16Fr 硅膠球囊型 

20171018
20171002

陜西省食品藥品監督管理局 

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

131

一次性使用無菌導尿管 

泰利福醫療器械商貿(上海)有限公司

Teleflex Medical Sdn. Bhd.

183130 

2017-05-12
17E08C

上海市食品藥品監督管理局 

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

132

一次性使用無菌導尿管 

江西達穗醫療科技有限公司

江西達穗醫療科技有限公司

雙腔22Fr 

20180411
201803010

江西省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

133

一次性使用無菌導尿管 

河西學院附屬張掖人民醫院

湛江市事達實業有限公司

雙腔氣囊標準型 16Fr(30ml) 

20171122
201711H1

甘肅省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

134

一次性使用乳膠導尿管 

廣州維力醫療器械股份有限公司

廣州維力醫療器械股份有限公司

雙腔標準型 6.0mm(18Fr)30ml 

2018-02
20180202

廣東省食品藥品監督管理局 

江西省醫療器械檢測中心

135

一次性使用乳膠導尿管 

廣州維力醫療器械股份有限公司

廣州維力醫療器械股份有限公司

雙腔標準型 6.0mm(18Fr)30mL 

2018-02
20180204

廣東省食品藥品監督管理局 

江西省醫療器械檢測中心

136

一次性使用無菌導尿管 

康樂保(中國)醫療用品有限公司

Coloplast A/S

28514 

2017-04-29
5666400

北京市食品藥品監督管理局 

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

137

一次性使用無菌導尿管 

江西益康醫療器械集團有限公司

江西益康醫療器械集團有限公司

16FR30ML 雙腔標準型 

20180301
180301

江西省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

138

一次性使用無菌導尿包 

北京愛維凱聞技術有限責任公司

北京愛維凱聞技術有限責任公司

IVY-D 

20180110
1801

北京市食品藥品監督管理局 

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

139

一次性使用硅膠導尿管 

廣東宏健醫療器械有限公司

廣東宏健醫療器械有限公司

二腔標準型(男用) 24Fr 30ml 

20170403
17040301

廣東省食品藥品監督管理局 

江西省醫療器械檢測中心

140

一次性使用硅膠導尿管 

江西格蘭斯醫療器械有限公司

江西格蘭斯醫療器械有限公司

Fr16(5.3mm)/10ml 二腔有球囊 

2018-03-03

江西省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

141

一次性使用乳膠導尿管 

亳州市華佗中醫院

廣州維力醫療器械股份有限公司

5.3MM(16FR)30ML 雙腔標準型 

2018-01
20180103

安徽省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

142

一次性使用導尿包 

重慶市萬州區第五人民醫院

廣州維力醫療器械股份有限公司

雙腔16Fr乳膠導尿管包 

2018-02
20180202

重慶市食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

143

一次性使用導尿管 

嘉峪關市中醫醫院

江蘇華飛醫療科技有限公司

4.7mm(F14) 

20170726
20170726

甘肅省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

144

一次性使用無菌導尿包 

江西3L醫用制品集團股份有限公司高安分公司

江西3L醫用制品集團股份有限公司

14Fr A-H型 

2018年3月15日

江西省食品藥品監督管理局

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

145

一次性使用無菌導尿包 

北京華聯通科技有限公司

北京華聯通科技有限公司

16 

D-180408-18
004-G-01

北京市食品藥品監督管理局 

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

146

一次性使用無菌導尿管 

瓊海市人民醫院

湛江市事達實業有限公司

14Fr(5ml10ml) 雙腔氣囊標準型 

20180107
1801C1

海南省食品藥品監督管理局

江西省醫療器械檢測中心

147

一次性使用導尿管 

定安縣婦幼保健院

江蘇華泰醫療器械有限公司

Fr12 

20161129
20161129

海南省食品藥品監督管理局

江西省醫療器械檢測中心

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一次性使用無菌導尿管 

江西洪達醫療器械集團有限公司

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腔有囊/16FR 

20180413
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江西省食品藥品監督管理局 

陜西省醫療器械質量監督檢驗院

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美昕醫療器械(上海)有限公司

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2018-04-02
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上海市食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

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一次性使用無菌導尿管 

國藥集團湖南省醫療器械有限公司

湛江市事達實業有限公司

雙腔氣囊標準型 12Fr(5ml10ml) 

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湖南省食品藥品監督管理局 

江西省醫療器械檢測中心

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