2019年度北京市電子血壓計產品質量監督抽查方案公布
2019-04-09 15:02 來源:北京市質量技術監督局 作者:
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2019年4月4日,原北京市質量技術監督局網站公布2019年北京市電子血壓計產品質量監督抽查方案,詳見下文:

1 范圍

本方案適用于電子血壓計產品質量北京市監督抽查。本方案內容包括企業規模劃分、檢驗依據、抽樣、檢驗要求、判定原則及異議處理復檢。

2 企業規模劃分

根據電子血壓計產品行業的實際情況,生產企業規模以電子血壓計產品年銷售額為標準劃分為大、中、小型企業。見表1。

表1 企業規模劃分

企業規模

大型企業

中型企業

小型企業

銷售額/萬元

≥500

500≥50

50

3 檢驗依據

JJG 692-2010 無創自動測量血壓計國家計量檢定規程

YY0670-2008 無創自動測量血壓計醫藥行業標準

生產依據的企業標準及產品明示質量要求。

4 抽樣

4.1 抽樣型號或規格

抽取樣品應為同一型號或規格的產品。

4.2 抽樣方法、基數及數量

4.2.1抽樣方法

在企業成品倉庫內或生產線末端按照GB/T10111隨機抽取,抽取的樣品應有產品質量檢驗合格證明或者以其他形式表明合格的產品。

每個企業只抽一個型號或規格的產品。若企業只有一個型號或規格的產品滿足抽樣基數的要求,則隨機抽取該型號或規格的產品;若企業有兩個(含兩個)以上型號或規格的產品滿足抽樣基數的要求,則首先采取隨機抽樣的方法確定此次抽查的產品型號或規格,然后針對該型號或規格的產品隨機抽取樣品。

抽樣員除抽取樣品外,還必須要求被抽查企業提供以下文件的復印件并帶回承檢單位:(1)制造計量器具生產許可證;(2)被抽查型號或規格產品生產依據的標準和相關資料(技術說明書、使用說明書及附件清單等)。

4.2.2抽樣基數

抽樣基數不少于2臺。

4.2.3抽樣數量

抽取樣品數2臺。1臺為檢驗樣品,另1臺為備用樣品。

注:在本方案的規定中,檢驗機構在檢驗過程中對檢驗結果進行復驗所采用的樣品,應是抽取的檢驗樣品,不能采用備用樣品。備用樣品僅是指被抽查企業或者經過確認了樣品的生產企業對檢驗結果提出異議,需要對不合格項目進行復檢時,采用的備用樣品。

4.3 樣品處置

4.3.1抽樣員抽樣后,樣品應妥善包裝。封樣時,其防拆封措施,應做到牢固、不易拆換、中途不得隨意開封。

4.3.2檢驗樣品和備用樣品應分別封樣,并在封條上注明且在封條上加蓋檢驗機構的抽樣專用章。封樣后,抽樣員應對封樣的樣品狀態進行實物拍照。

4.3.3企業應當在規定的時間內將樣品寄、送指定的檢驗機構,并負責安裝調試。無正當理由不寄、送樣品的按拒檢論處,在寄、送過程中樣品出現任何問題由企業負責。

4.4 抽樣單

抽樣員應按有關規定填寫抽樣單,并記錄被抽查產品及企業相關信息。同時記錄被抽查企業上一年度生產的電子血壓計產品銷售總額,以萬元計;若企業上一年度未生產,則記錄本年度實際銷售額,并加以注明。被抽查企業必須在抽樣單上簽字、蓋章,做到手續齊全。

注:記錄的“產品銷售總額”中的產品是指計劃抽查的產品。

5 檢驗要求

5.1 檢驗項目及重要程度分類

產品檢驗項目應以表2規定為準,不具備檢驗項目對應功能的,免做相應項目。

檢驗項目及重要程度分類見表2。

表2 檢驗項目及重要程度分類

序號

檢驗項目

強制性/推薦性

依據法律法規或標準

檢測方法

重要程度或不合格程度分類

Aa

Bb

1

外觀

強制性

 

7.4.1

 

·

2

靜態壓力測量范圍

強制性

JJG 692-2010
YY0670-2008

7.4.2

·

 

3

靜態壓力示值誤差

強制性

 

7.4.2

·

 

4

血壓范圍

強制性

 

A.3.3

·

 

5

靜態壓力示值穩定性

強制性

 

A.3.2

·

 

6

血壓示值重復性

強制性

 

7.4.3

·

 

7

氣壓系統氣密性

強制性

JJG 692-2010
YY0670-2008

7.4.5

·

 

8

快速放氣

強制性

 

A.3.5

·

 

9

零位

強制性

 

A.3.6

·

 

10

過壓保護

強制性

 

A.3.7

·

 

a 極重要質量項目
b
重要質量項目

注:①極重要質量項目是指直接涉及人體健康、使用安全的指標;重要質量項目是指產品涉及環保、能效、關鍵性能或特征值的指標。

②上表所列檢驗項目是有關法律法規、標準等規定的,重點涉及健康、安全、節能、環保以及消費者、有關組織反映有質量問題的重要項目。

5.2檢驗應注意的問題

5.2.1樣品寄、送到指定檢驗機構后,檢驗人員應檢查樣品的封樣狀態,對樣品整體和銘牌進行實物拍照,并進行書面確認;企業對樣品安裝調試完成后,雙方書面確認。

5.2.2若被檢產品明示的質量要求高于本方案中檢驗項目依據的規程或標準要求時,應按被檢產品明示的質量要求判定。

5.2.3若被檢產品明示的質量要求低于本方案中檢驗項目依據的規程或強制性標準要求時,應按照規程或強制性標準要求判定。

5.2.4若被檢產品明示的質量要求低于或包含規范中檢驗項目依據的推薦性標準要求時,應以被檢產品明示的質量要求判定。

5.2.5若被檢產品明示的質量要求缺少本方案中檢驗項目依據的強制性標準要求時,應按照強制性標準要求判定。

5.2.6若被檢產品明示的質量要求缺少本方案中檢驗項目依據的推薦性標準要求時,該項目不參與判定,但應在檢驗報告備注中進行說明。

5.2.7檢驗過程中出現的異常情況或意外事故要有詳細的記錄和說明,檢驗過程中非破壞性檢驗項目出現的不合格項應能復現。

6 判定原則

6.1經檢驗,受檢項目全部合格,判定為被抽查產品合格,否則為不合格。

6.2當產品存在A類項目不合格時,屬于嚴重不合格;當產品僅有B類項目不合格時,屬于一般不合格。

7 異議處理

受檢單位對檢驗結果有異議的,應在接到檢驗結果之日起15日內向北京市市場監督管理局提交書面復檢申請(原件),并附營業執照等主體證明材料(異議材料同時抄送承擔監督抽查后處理工作的區縣局);逾期未提出異議的,視為承認檢驗結果。異議受理部門應依法處理或委托有關部門處理受檢單位提出的異議,視情況組織復檢或進行調查核實,并做出異議處理決定。

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